本文選題：甲磺酸伊馬替尼片 + 溶出度��； 參考：《藥物分析雜志》2015年11期

【摘要】：目的:建立甲磺酸伊馬替尼片溶出度的方法。方法:采用紫外-可見分光光度法進行溶出度測定,檢測波長為264 nm。按照中國藥典2010版(二部)附錄ⅩC第二法(槳法),轉(zhuǎn)速為50 r·min-1,分別以p H 1.0鹽酸溶液、p H 4.0醋酸鹽緩沖液、p H6.8磷酸鹽緩沖液和純化水4種溶劑為溶出介質(zhì),溶出體積為1 000 m L,于不同時間點取樣測定溶出曲線,比較4種溶出介質(zhì)中自制制劑與原研制劑溶出曲線,建立甲磺酸伊馬替尼片溶出度的檢查方法。結(jié)果:在4種溶出介質(zhì)中,甲磺酸伊馬替尼質(zhì)量濃度在4.8~14.5μg·m L-1范圍內(nèi)與吸光度值呈良好的線性關系(r=0.999),精密度試驗的RSD分別為0.04%、0.16%、0.08%、0.07%,穩(wěn)定性試驗的RSD分別為0.11%、0.21%、0.32%、0.26%,平均回收率(n=9)分別為99.8%(RSD=0.33%),99.9%(RSD=0.23%),99.9%(RSD=0.32%),99.9%(RSD=0.28%)。自制制劑與原研制劑在4種溶出介質(zhì)中15 min內(nèi)溶出度均在90%以上,兩者溶出曲線具有相似性。結(jié)論:本法經(jīng)方法學驗證,可用于甲磺酸伊馬替尼片劑溶出度的檢查。
[Abstract]:Objective: to establish a method for dissolution of imatinib mesylate tablets. Methods: the dissolution was determined by UV-vis spectrophotometry and the detection wavelength was 264 nm. According to appendix X C of Chinese Pharmacopoeia 2010 Edition (part two), the second method (propeller method) with a rotational speed of 50 r min-1 was used as solvent for dissolution with pH 1.0 hydrochloric acid solution, pH 4.0 acetate buffer solution, pH 6.8 phosphate buffer, and purified water, respectively. The dissolution curve was determined by sampling at different time points, and the dissolution curves between the self-made preparation and the original preparation were compared with those of the original preparation. A method for the determination of dissolution of imatinib mesylate tablets was established. Results: there was a good linear relationship between the absorbance of imatinib mesylate and the absorbance in the range of 4.8N 14.5 渭 g m L-1, and the RSD of the precision test was 0.04 0.160.160.88, and the RSD of the stability test was 0.110.210.320.320.26, and the average recovery was 0.330.330.330.330.330.339RSD0.2399.90.999. The dissolution rate of the self-made preparation and the original preparation was above 90% in 15 min in 4 kinds of dissolution media, and the dissolution curve was similar between them. Conclusion: this method can be used to determine the dissolution of imatinib mesylate tablets.
【作者單位】： 江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司;中藥制藥過程新技術國家重點實驗室;
【分類號】：O657.32;R927

【參考文獻】

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本文編號：1849513