本文選題：雙層片 + 復(fù)方制劑��； 參考：《天津大學(xué)》2015年碩士論文

【摘要】：高血壓病是指在靜息狀態(tài)下動脈收縮壓和/或舒張壓增高(=140/90mmHg),常伴有脂肪和糖代謝紊亂以及心、腦、腎和視網(wǎng)膜等器官功能性或器質(zhì)性改變,以器官重塑為特征的全身性疾病。對于高血壓患者,有效控制血壓并使其達(dá)標(biāo),是高血壓治療策略的前提和基礎(chǔ),選擇優(yōu)化的降壓治療方案與改善患者治療依從性,是提高降壓達(dá)標(biāo)率的關(guān)鍵。臨床中有近50%的高血壓患者需要使用2種或者2種以上的降壓藥物治療。本文選擇了鈣離子拮抗劑苯磺酸氨氯地平和血管緊張素受體拮抗劑(ARB)替米沙坦以固定劑量組成的復(fù)方制劑為研究對象。本文重點解決復(fù)方制劑組方配伍,粉體學(xué)性質(zhì)對雙層片成型性的影響和復(fù)方制劑有關(guān)物質(zhì)測定這三方面問題。首先是復(fù)方制劑組方配伍研究,由于替米沙坦為難溶性藥物,將不經(jīng)過堿化的替米沙坦制成制劑的體外溶出度較低,從而導(dǎo)致其生物利用度較差。然而替米沙坦的堿化處理必然使得苯磺酸氨氯地平暴露于堿性環(huán)境,發(fā)生化學(xué)反應(yīng),酯鍵水解,而引起原輔料相容性問題。通過對氨氯地平與不同輔料相容性考察實驗進(jìn)步一證實,氫氧化鈉等堿性輔料與苯磺酸氨氯地平確實存在相容性問題,當(dāng)堿性輔料不可避免地使用時,就需要采用制劑技術(shù)手段加以控制、隔離以達(dá)到保證制劑質(zhì)量的要求。其次,為保證制劑質(zhì)量而又避免繁瑣的制劑工藝,本研究選擇了雙層片技術(shù),兩種藥物分別制粒,兩種顆粒的粉體學(xué)性質(zhì)是關(guān)系制劑成型性的重點。經(jīng)過處方工藝篩選,最終采用流化床一步制粒工藝制備替米沙坦顆粒,采用粉末直接壓片工藝制備氨氯地平顆粒,兩種顆粒的粉體學(xué)性質(zhì)能夠很好地滿足壓片需要。第三,復(fù)方制劑的質(zhì)量研究難點在于有關(guān)物質(zhì)研究,建立的方法具有良好的專屬性,較高的靈敏度與準(zhǔn)確性。經(jīng)過方法學(xué)研究,本文建立了兩套液相分析方法分別檢測替米沙坦和氨氯地平的有關(guān)物質(zhì)。在處方工藝優(yōu)化的基礎(chǔ)上進(jìn)行了三批樣品的中試放大,并對中試樣品進(jìn)行影響因素,穩(wěn)定性實驗,考察了片劑性狀,含量,有關(guān)物質(zhì),溶出度等質(zhì)量指標(biāo),穩(wěn)定性18個月研究結(jié)果表明復(fù)方替米沙坦安氨氯地平片質(zhì)量穩(wěn)定可控。
[Abstract]:The study on the compatibility of amlodipine with amlodipine is the key to the improvement of the quality of hypertension .

【學(xué)位授予單位】：天津大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R972

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號：1848237