本文選題：門冬胰島素 + 糖尿病　； 參考：《遵義醫(yī)學(xué)院學(xué)報》2016年05期

【摘要】：目的本文旨在研究門冬胰島素原料藥結(jié)晶后的晶體穩(wěn)定性,從而降低其在儲運過程中質(zhì)量變化的風(fēng)險,為制劑提供穩(wěn)定的原料藥產(chǎn)品。方法門冬胰島素晶體凍干成粉末后,按照中國藥典生物制品有關(guān)穩(wěn)定性試驗標(biāo)準(zhǔn)對結(jié)晶粉進(jìn)行影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。結(jié)果門冬胰島素原料藥晶體通過穩(wěn)定性試驗,檢測的有關(guān)物質(zhì)、高分子蛋白、含量、以及微生物限度的結(jié)果均符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論門冬胰島素原料藥晶體不僅符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn),而且提高了門冬胰島素的穩(wěn)定性,為胰島素晶體原料提供有力的數(shù)據(jù)支撐。
[Abstract]:Objective to study the crystal stability of aspartic insulin drug after crystallization, so as to reduce the risk of quality change during storage and transportation, and to provide a stable drug product for the preparation. Methods after freeze-drying of aspartic insulin crystal, the influence factors, accelerated test and long-term test of crystalline powder were carried out according to the stability test standard of Chinese pharmacopoeia biological products. Results the results of the stability test, the content of macromolecule protein, the content of macromolecular protein and the microbial limit of the aspartic insulin raw material were in accordance with the standard of Chinese Pharmacopoeia. Conclusion the aspartic insulin raw drug crystals not only accord with the Chinese pharmacopoeia standard, but also improve the stability of insulin, and provide strong data support for the raw materials of insulin crystals.
【作者單位】： 遵義醫(yī)學(xué)院珠海校區(qū)人體解剖與組胚學(xué)教研室;珠海聯(lián)邦制藥有限公司生物研究所;
【基金】：2012財政部蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項(NO:2012-16) 遵義醫(yī)學(xué)院碩士啟動基金資助項目(NO:F-731);遵義醫(yī)學(xué)院校內(nèi)招標(biāo)課題資助項目(NO:[2015]F-791)
【分類號】：R927.11

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本文編號：1830518