本文選題：依諾沙星片 + 雜質(zhì)分析��； 參考：《中國(guó)抗生素雜志》2015年12期

【摘要】：目的通過(guò)對(duì)13家生產(chǎn)企業(yè)的37批依諾沙星片的評(píng)價(jià)質(zhì)量分析研究,進(jìn)一步闡述了依諾沙星片的質(zhì)量現(xiàn)狀。采用現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)及探索性研究的檢測(cè)方法,通過(guò)對(duì)制劑的溶出特性研究、雜質(zhì)譜分析以及制劑工藝,對(duì)片劑的測(cè)定結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析評(píng)價(jià)。結(jié)果法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)37批依諾沙星片,合格率為100%;探索性研究發(fā)現(xiàn)來(lái)源于不同生產(chǎn)企業(yè)的原料藥雜質(zhì)譜不同,且處方工藝及原料藥晶型形態(tài)對(duì)制劑的質(zhì)量有影響。結(jié)論國(guó)內(nèi)依諾沙星片整體質(zhì)量較好。
[Abstract]:Objective to analyze the quality of 37 batches of enrofloxacin tablets in 13 production enterprises, and to further explain the present situation of the quality of enoxacin tablets. By using the current legal standard and exploratory research method, the determination results of tablets were analyzed and evaluated statistically through the study of dissolution characteristics, impurity spectrum analysis and preparation process. Results the qualified rate of 37 batches of enoxacin tablets was 100. The exploratory study found that the impurity spectra of raw materials from different production enterprises were different, and the prescription technology and crystal form of raw materials had influence on the quality of the preparation. Conclusion the overall quality of enoxacin tablets in China is good.
【作者單位】： 廈門(mén)市藥品檢驗(yàn)所;
【分類(lèi)號(hào)】：R927

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本文編號(hào)：1827662