本文選題：動(dòng)態(tài)濁度法 + 細(xì)菌內(nèi)毒素��； 參考：《中國新藥雜志》2016年22期

【摘要】：目的:應(yīng)用動(dòng)態(tài)濁度法監(jiān)測重組銅綠假單胞菌外毒素A(r EPA)制備各階段料液中的細(xì)菌內(nèi)毒素含量,為其工藝優(yōu)化和質(zhì)量控制提供依據(jù)。方法:參考應(yīng)用《中華人民共和國藥典》2015年版三部載錄的動(dòng)態(tài)濁度法測定細(xì)菌內(nèi)毒素含量,對(duì)該方法的專屬性、精密度、重現(xiàn)性、準(zhǔn)確性和標(biāo)準(zhǔn)曲線的可靠性進(jìn)行了驗(yàn)證,并將該方法應(yīng)用于r EPA制備各階段料液中細(xì)菌內(nèi)毒素含量的測定及細(xì)菌內(nèi)毒素去除效果的評(píng)價(jià)。結(jié)果:該方法具有較好的專屬性、精密度、重現(xiàn)性、準(zhǔn)確性。結(jié)論:經(jīng)方法驗(yàn)證顯示該方法的專屬性、精密度、重現(xiàn)性、準(zhǔn)確性等技術(shù)參數(shù)達(dá)到了相關(guān)驗(yàn)證要求,結(jié)果穩(wěn)定可靠�，F(xiàn)有r EPA制備工藝能穩(wěn)定、有效地去除細(xì)菌內(nèi)毒素,純化后r EPA中細(xì)菌內(nèi)毒素含量較低。本研究為r EPA制備過程中細(xì)菌內(nèi)毒素去除效果的評(píng)價(jià)提供了準(zhǔn)確的參考數(shù)據(jù)。
[Abstract]:Objective: to monitor the content of bacterial endotoxin in the preparation of recombinant Pseudomonas aeruginosa exotoxin ar EPA by dynamic turbidimetric method, and to provide a basis for the optimization of its process and quality control. Methods: the bacterial endotoxin content was determined by the dynamic turbidimetric method published in the 2015 edition of the Chinese Pharmacopoeia. The specificity, precision, reproducibility, accuracy and reliability of the standard curve of the method were verified. The method was applied to the determination of bacterial endotoxin content and the evaluation of the removal effect of bacterial endotoxin in every phase of the preparation of r EPA. Results: this method has good specificity, precision, reproducibility and accuracy. Conclusion: the specificity, precision, reproducibility, accuracy and other technical parameters of the method are proved to meet the requirements of relevant verification, and the results are stable and reliable. The existing preparation process of r EPA was stable and effective in removing bacterial endotoxin. The content of bacterial endotoxin in r EPA was low after purification. This study provides accurate reference data for evaluating the removal of bacterial endotoxin during the preparation of r EPA.
【作者單位】： 蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)疫苗綜合性大平臺(tái)(2013ZX09402302-212)
【分類號(hào)】：R927.1

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本文編號(hào)：1826434