本文選題：藥物 + 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)　； 參考：《中國新藥雜志》2017年09期

【摘要】：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的公開對保障公眾用藥安全與知情權(quán)、維護(hù)醫(yī)學(xué)倫理和促進(jìn)科技進(jìn)步具有重要的意義。本文從藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開的歷史沿革入手,基于對一些代表性國家藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開制度的分析與比較,詳細(xì)論述了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開的模式、類別和內(nèi)容,以及存在的爭議和處理機(jī)制。在此基礎(chǔ)之上,針對我國藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開的現(xiàn)狀及存在的問題,提出推進(jìn)立法、發(fā)展多種公開模式、擴(kuò)大公開范圍、建立和完善爭議處理機(jī)制等4條建議。
[Abstract]:The publication of clinical trial data is of great significance to ensure the safety and the right to know of drug use, to maintain medical ethics and to promote the progress of science and technology. Based on the analysis and comparison of the open system of drug clinical trial data in some representative countries, this paper discusses in detail the modes, categories and contents of drug clinical trial data disclosure, starting with the history and evolution of drug clinical trial data disclosure, based on the analysis and comparison of drug clinical trial data disclosure systems in some representative countries. And the existing dispute and settlement mechanism. On this basis, in view of the current situation and existing problems of drug clinical trial data disclosure in China, this paper puts forward four suggestions: to promote legislation, to develop a variety of open modes, to expand the scope of publicity, and to establish and perfect the dispute handling mechanism.
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院;
【基金】：國家社會(huì)科學(xué)基金項(xiàng)目“基于實(shí)證的TRIPS框架下中國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度研究”(13CFX086) 遼寧省教育廳科學(xué)研究一般項(xiàng)目“遼寧省藥品安全監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新研究”(W2014119) 沈陽藥科大學(xué)中青年教師事業(yè)發(fā)展支持計(jì)劃
【分類號(hào)】：R95

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本文編號(hào)：1825702