本文選題：臨床試驗(yàn) + 安全評(píng)價(jià)��； 參考：《中國(guó)新藥雜志》2017年22期

【摘要】：藥物安全性評(píng)價(jià)是一個(gè)貫穿新藥臨床前研究、臨床試驗(yàn)、上市后再評(píng)價(jià)全程的工作。雖然在臨床試驗(yàn)中藥物安全信息的收集、記錄和評(píng)價(jià)主要由研究者團(tuán)隊(duì)完成,但申辦者所撰寫的研究方案和制定的實(shí)施細(xì)則是確保高質(zhì)量信息收集和評(píng)價(jià)等工作的關(guān)鍵性因素。應(yīng)考慮從臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、研究文檔中安全性信息的完善、受試者合理選擇與公正而充分地知情同意、試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與試驗(yàn)實(shí)施的安全監(jiān)管、受試者損害的賠償、完整的安全信息匯總等方面做好安全性評(píng)價(jià)工作,更好地保護(hù)受試者權(quán)益。
[Abstract]:Drug safety evaluation is a process that runs through preclinical research, clinical trials, and post-marketing reassessment of new drugs. Although the collection, recording and evaluation of drug safety information in clinical trials are mainly carried out by the research team, the research programs and implementation rules written by the applicants are the key factors to ensure the collection and evaluation of high quality information. Consideration should be given to the design of clinical trials, the improvement of safety information in research documents, the reasonable selection and fair and full informed consent of the subjects, the risk assessment of the trials and the safety supervision of the trials, and the compensation for the subjects' damage. Complete safety information collection and other aspects of safety evaluation to better protect the rights and interests of the subjects.
【作者單位】： 中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床研究部/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);太美醫(yī)療科技有限公司藥物警戒部;
【分類號(hào)】：R95

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