本文選題：溶血血漿 + 高血脂血漿　； 參考：《中國醫(yī)藥工業(yè)雜志》2017年10期

【摘要】：歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)近年頒布的生物樣品分析方法指導(dǎo)原則提出對特殊基質(zhì)、改變抗凝劑進(jìn)行驗(yàn)證,并更新了對內(nèi)源性物質(zhì)檢測方法的要求,中國藥典2015年版生物樣品分析方法指導(dǎo)原則對特殊基質(zhì)、抗凝劑影響、內(nèi)源性物質(zhì)也提出更高要求,由此引發(fā)業(yè)內(nèi)諸多討論。本文針對溶血和高血脂樣品的界定、基質(zhì)效應(yīng)驗(yàn)證方法的建立、改變抗凝劑后的部分驗(yàn)證以及內(nèi)源性物質(zhì)生物樣品的建立和驗(yàn)證方法等內(nèi)容進(jìn)行了綜述。
[Abstract]:In recent years, the European Drug Administration (EMA) and the United States Food and Drug Administration (FDA) promulgated the guiding principles for the analysis of biological samples, which have proposed a special matrix, changed the anticoagulants, and updated the requirements for the detection of endogenous substances. The guidelines for the analysis of biological samples in the 2015 edition of the Chinese Pharmacopoeia were against the special matrix. In this paper, the definition of hemolytic and hyperlipidemia samples, the establishment of matrix effect verification methods, the partial verification of anticoagulants and the establishment and verification of endogenous biological samples are reviewed in this paper.

【作者單位】： 中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院藥物制劑國家工程研究中心;
【分類號】：R917

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本文編號：1780863