本文選題：數(shù)據(jù)完整性 + GMP　； 參考：《中國(guó)新藥雜志》2017年09期

【摘要】：歐盟、WHO、美國(guó)、中國(guó)等藥政監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行GMP檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)中數(shù)據(jù)完整性缺陷引起了極大關(guān)注。數(shù)據(jù)完整性是質(zhì)量體系的基本要求,也是GMP的基本要求,中國(guó)制藥企業(yè)只有加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)、提升質(zhì)量管理水平、健全質(zhì)量管理體系,才能從根本上解決數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題,輕松應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外藥政監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。本文從以上方面分析了數(shù)據(jù)完整性對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)GMP檢查的影響。
[Abstract]:The data integrity is the basic requirement of the quality system and the basic requirement of GMP . Only by strengthening the quality consciousness , improving the quality management level and perfecting the quality management system , the Chinese pharmaceutical enterprises can solve the problem of data integrity fundamentally .

【作者單位】： 沈陽(yáng)藥科大學(xué);華北制藥股份有限公司新制劑分廠;華北制藥華勝有限公司;
【分類(lèi)號(hào)】：R95
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本文編號(hào)：1773065