本文選題：生物類似藥 + 參照藥��； 參考：《中國藥事》2016年04期

【摘要】：國內外的藥品管理機構均要求生物類似藥與一個參照藥具有適當可比性的質量、安全和功效。生物類似藥開發(fā)商需要采用先進的分析技術,描述生物類似藥的特征,并與相關的上市參照藥比較;目前,可以應用多種分析方法,研究候選生物類似藥與參照藥的特性,這些方法學可以作為評價生物可比性的證據。本文主要討論支持生物類似藥可比性檢驗能夠采取的分析技術。
[Abstract]:Domestic and foreign drug regulatory agencies require that biological analogous drugs have appropriate comparable quality, safety and efficacy with a reference drug.Developers of biological analogous drugs need to use advanced analytical techniques to describe the characteristics of biological analogous drugs and compare them with relevant marketable reference drugs; at present, a variety of analytical methods can be used to study the characteristics of candidate biological analogous drugs and reference drugs.These methodologies can serve as evidence for evaluating biological comparability.This paper mainly discusses the analytical techniques that can be used to support the comparability test of biological analogous drugs.
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;
【分類號】：R95

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1 韋薇;白玉;尹紅章;羅建輝;;WHO“生物類似藥”質量研究相關指導原則的解析[J];中國生物制品學雜志;2014年06期

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本文編號：1736967