本文選題：CAPs年度抽驗(yàn) + 藥品評價抽驗(yàn)　； 參考：《中國新藥雜志》2015年11期

【摘要】：本文研究歐盟CAPs年度抽驗(yàn)中信息溝通機(jī)制的應(yīng)用,為優(yōu)化我國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥品評價抽驗(yàn)工作提供參考。從計(jì)劃、抽查、檢驗(yàn)評價以及后續(xù)行動5個環(huán)節(jié),對歐盟CAPs年度抽驗(yàn)?zāi)Ｊ街行畔⒘飨騿栴}進(jìn)行研究,總結(jié)信息溝通機(jī)制在該模式中的建立與應(yīng)用。同時,與我國進(jìn)行對比,分析我國現(xiàn)階段藥品評價抽驗(yàn)?zāi)Ｊ酱嬖诘膯栴}并提出建議。信息溝通機(jī)制貫穿歐盟CAPs年度抽驗(yàn)整個環(huán)節(jié),而在我國藥品評價抽驗(yàn)?zāi)Ｊ街?該機(jī)制還存在信息收集、信息交流、信息反饋與應(yīng)用等方面的缺失,有待提高和完善。我國應(yīng)盡快建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系、質(zhì)量責(zé)任體系、檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)用體系以及信息溝通保障體系,使藥品評價抽驗(yàn)更加科學(xué)合理。
[Abstract]:This paper studies the application of information communication mechanism in EU CAPs annual sampling inspection, which provides a reference for optimizing the drug evaluation and sampling work of drug regulatory agencies in China.This paper studies the flow of information in the EU CAPs annual sampling mode from five aspects: plan, spot check, test evaluation and follow-up action, and summarizes the establishment and application of information communication mechanism in this model.At the same time, compared with our country, this paper analyzes the problems existing in the mode of drug evaluation and sample inspection in our country and puts forward some suggestions.The information communication mechanism runs through the whole process of CAPs annual sampling inspection in EU, but in the mode of drug evaluation and sampling inspection in our country, there are still some deficiencies in information collection, information exchange, information feedback and application, which need to be improved and improved.Risk management system, quality responsibility system, test result application system and information communication guarantee system should be established as soon as possible in China to make drug evaluation sampling and inspection more scientific and reasonable.
【作者單位】： 中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院;浙江工業(yè)大學(xué)藥學(xué)院;
【分類號】：R95

【參考文獻(xiàn)】

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【共引文獻(xiàn)】

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本文編號：1732338