本文選題：生物相似性 + 批內(nèi)變異�。� 參考：《藥物分析雜志》2015年05期

【摘要】：中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)組織藥品審評(píng)中心(CDE)等技術(shù)部門,起草《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱"征求意見稿"),并于2014年10月29日公開向社會(huì)征求意見。盡管本征求意見稿與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2012年2月9日頒布的指南草案非常相近,但是我們認(rèn)為本征求意見稿個(gè)別條款甚至比FDA的草案更加嚴(yán)謹(jǐn)。例如,CFDA的征求意見稿要求在候選藥與參照藥之間證明相似性時(shí)需考慮批內(nèi)和批間的相似性。CFDA的征求意見稿甫一出臺(tái)即吸引了制藥企業(yè)、生物科技產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及學(xué)術(shù)界的廣泛關(guān)注。本文擬對(duì)參照藥的異質(zhì)性,非劣效性試驗(yàn)在評(píng)估生物等效性中的應(yīng)用,比例標(biāo)化的平均生物等效性準(zhǔn)則(SABE)的潛在應(yīng)用,批內(nèi)和批間變異性在生物等效性評(píng)估中的考慮等幾項(xiàng)關(guān)鍵問題做一討論。
[Abstract]:The State Administration of Food and Drug Administration of China (CFDAA) organized the Drug Review Center (CDE) and other technical departments,To draft the Technical guidelines for the Development and Evaluation of Bio-analogous Medicines (draft for comments) (hereinafter referred to as "draft for opinions"), and to solicit public comments from the public on October 29, 2014.Although this draft is very similar to the draft guidelines issued by the United States Food and Drug Administration (FDA) on February 9, 2012, we believe that individual clauses of this draft are even more stringent than those of the FDA.For example, the CFDA's draft for soliciting opinions requires that the similarity between candidate drugs and reference drugs be considered when proving similarity between batches and batches. As soon as the CFDA's solicitation draft was published, it attracted pharmaceutical enterprises and the biotechnology industry.A wide range of regulatory and academic attention.This paper intends to apply to the heterogeneity of reference drugs, the application of non-inferiority test in the assessment of bioequivalence, and the potential application of the proportional standard average bioequivalence criterion (SABEE).Several key issues such as the consideration of intra- and inter-batch variability in bioequivalence assessment are discussed.
【作者單位】： Duke
【分類號(hào)】：R95

【共引文獻(xiàn)】

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【相似文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：1732055