本文選題：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)組織　切入點(diǎn)：運(yùn)行機(jī)制　出處：《南方醫(yī)科大學(xué)》2014年碩士論文

【摘要】：1研究目的 隨著各國(guó)新藥研究開發(fā)管理法規(guī)不斷嚴(yán)謹(jǐn)和完善,藥品研究開發(fā)過(guò)程變得越來(lái)越復(fù)雜、耗時(shí)并且費(fèi)用高。制藥企業(yè)在這樣一個(gè)管理愈加嚴(yán)格、競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈的環(huán)境中要想求得生存與發(fā)展,必須盡可能縮短新藥研究開發(fā)所用的時(shí)間,同時(shí)必須控制成本和減少失敗風(fēng)險(xiǎn)。在此背景下,生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模日益壯大,呈現(xiàn)出由發(fā)達(dá)國(guó)家向發(fā)展中國(guó)家迅速轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)。以CRO(Contact Research Organization合同研究組織)為主要表現(xiàn)形式的生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)得以迅速發(fā)展,其態(tài)勢(shì)備受關(guān)注。藥物研發(fā)的主要任務(wù)是預(yù)防與治療人類的疾病,保障人民健康,它主要是通過(guò)臨床研究和實(shí)驗(yàn)室研究?jī)蓚�(gè)基本途徑來(lái)實(shí)現(xiàn)的,而實(shí)驗(yàn)室研究離不開實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。特別是醫(yī)學(xué)科學(xué)從“經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)”發(fā)展到“實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)”階段,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)就顯得更為重要。由于低等模式生物和嚙齒類動(dòng)物與人類相似程度較低,不能滿足生物醫(yī)藥研發(fā)的需求,而大型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與人相似程度高,具有其它實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不可替代的優(yōu)越性。廣東實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源特別是大型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源(猴、犬、西藏小型豬)在全國(guó)具有主導(dǎo)地位,同時(shí)擁有上述三種大型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,這在全國(guó)獨(dú)具特色。結(jié)合廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源的特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì),分析廣東省生物醫(yī)藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)組織架構(gòu)并探索組織運(yùn)行機(jī)制,為更好地承接生物醫(yī)藥外包服務(wù)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 2研究意義 2.1生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)巨大 廣東省是醫(yī)藥大省、全國(guó)重要的商品生產(chǎn)和進(jìn)出口基地,《珠三角地區(qū)改革發(fā)展規(guī)劃綱要》中明確提出廣東要大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力是新藥研發(fā),而新藥上市前必須經(jīng)過(guò)藥物篩選、臨床前研究、臨床研究等復(fù)雜過(guò)程,這是一項(xiàng)需要大量經(jīng)費(fèi)投入、涉及多學(xué)科的系統(tǒng)工程。為了節(jié)省開支,縮短周期,提高利潤(rùn),越來(lái)越多的制藥企業(yè)將醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)作為其實(shí)現(xiàn)藥品快速上市的途徑,通過(guò)合同研究組織(CRO)開展藥物篩選研究、臨床前研究和臨床試驗(yàn)研究已成為全球制藥行業(yè)研究開發(fā)專業(yè)化的趨勢(shì)。因此,開展生物醫(yī)藥外包服務(wù)研究具有十分重要的意義。 2.2大型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源優(yōu)勢(shì)將為承接生物醫(yī)藥外包服務(wù)提供機(jī)遇生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)的一項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容就是藥物評(píng)價(jià)。藥物評(píng)價(jià)是新藥研發(fā)鏈條中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),只有良好的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物才能保證藥物評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的可靠性。許多創(chuàng)新性的新藥,包括生物工程類的新藥是一定要用Beagle犬、靈長(zhǎng)類和小型豬等大動(dòng)物進(jìn)行評(píng)價(jià),因此這三種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的品質(zhì)顯得尤其重要,是從基礎(chǔ)研究到臨床研究中極其重要的模式動(dòng)物。由于絕大部分發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源稀缺,加之在動(dòng)物保護(hù)方面的諸多限制,國(guó)際知名醫(yī)藥企業(yè)越來(lái)越多地將其醫(yī)藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、特別是大型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物臨床前研究外包給中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家,這就為我國(guó)承接生物醫(yī)藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)帶來(lái)了機(jī)遇。因此,開展生物醫(yī)藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)組織研究具有十分重要的意義。 2.3建立標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理體系是承接生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)的前提 廣東的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源特別是大型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物(猴、犬、西藏小型豬)資源在全國(guó)具有主導(dǎo)地位,并且同時(shí)擁有上述三種大型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,這在全國(guó)獨(dú)具特色。目前廣東實(shí)驗(yàn)用猴、犬、西藏小型豬的存欄量和供應(yīng)量均占全國(guó)的三分之一以上,實(shí)驗(yàn)猴在國(guó)際市場(chǎng)的占有率超過(guò)25%。廣東擁有我國(guó)唯一的出口免檢實(shí)驗(yàn)靈長(zhǎng)類中心、唯一的實(shí)驗(yàn)用犬種子中心、全國(guó)最大的實(shí)驗(yàn)用小型豬基地,廣州市醫(yī)藥工業(yè)研究所擁有通過(guò)國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理委員會(huì)的檢查認(rèn)證的藥物非臨床安全評(píng)價(jià)(GLP)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,成為我國(guó)第一批、華南地區(qū)首家通過(guò)GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)。但是建立標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理體系是承接生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)的前提。而目前廣東的大型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)與管理仍然在起步階段,亟待完善和提高。因此,研究生物醫(yī)藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)組織的架構(gòu),分析其運(yùn)行管理機(jī)制,對(duì)于生命科學(xué)研究、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及人類重大疾病和健康研究具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。 3研究方法 3.1文獻(xiàn)研究法 充分利用省內(nèi)各大高校圖書館電子資源,研讀相關(guān)的文獻(xiàn)和書籍,查詢有關(guān)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)的相關(guān)網(wǎng)站如各個(gè)省份的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物公共服務(wù)平臺(tái)、各省市下發(fā)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)文件等,查閱生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)的運(yùn)行管理、人才培訓(xùn)相關(guān)的文獻(xiàn)資料,系統(tǒng)的加以分析和利用。 3.2專家訪談法 通過(guò)事先擬定好的訪談提綱,對(duì)長(zhǎng)三角地區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)組織如藥明康德、泰格醫(yī)藥、上海斯萊克實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技有限公司和東莞松山湖明珠實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技有限公司有關(guān)人員進(jìn)行訪談,了解組織的架構(gòu)與管理運(yùn)行相關(guān)情況。 3.3個(gè)案研究法 通過(guò)對(duì)選取的長(zhǎng)三角地區(qū)典型的生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)組織藥明康德、泰格醫(yī)藥、上海斯萊克實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技有限公司以及東莞松山湖明珠實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技有限公司進(jìn)行個(gè)案研究,對(duì)它們產(chǎn)生的背景、服務(wù)業(yè)務(wù)的特色及優(yōu)勢(shì)、組織的管理運(yùn)行等方面作全面、深入的研究和分析。 3.4比較研究方法 通過(guò)對(duì)長(zhǎng)三角地區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)組織如藥明康德、泰格醫(yī)藥、上海斯萊克實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技有限公司以及東莞松山湖明珠實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技有限公司進(jìn)行分析比較,在改進(jìn)和借鑒的基礎(chǔ)上,分析構(gòu)建廣東省生物醫(yī)藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)組織架構(gòu),探索組織運(yùn)行機(jī)制。 3.5系統(tǒng)分析方法 將生物醫(yī)藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)組織看做一個(gè)系統(tǒng),是由各個(gè)子系統(tǒng)組成的,系統(tǒng)的加以分析和研究。 4研究結(jié)果 4.1系統(tǒng)分析了廣東省生物醫(yī)藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)組織架構(gòu)并探析了組織的運(yùn)行機(jī)制 綜合分析比較長(zhǎng)三角地區(qū)典型生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)組織及東莞松山湖明珠實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技有限公司的結(jié)構(gòu)和管理特點(diǎn),在改進(jìn)和借鑒的基礎(chǔ)上,系統(tǒng)構(gòu)建了廣東省生物醫(yī)藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)組織架構(gòu)。生物醫(yī)藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)組織主要由以下五個(gè)子系統(tǒng)組成：網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)、支撐服務(wù)系統(tǒng)、專業(yè)服務(wù)系統(tǒng)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)以及行為主體系統(tǒng)。在構(gòu)建的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)框架的基礎(chǔ)上,分析生物醫(yī)藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)組織的運(yùn)行機(jī)制,其主要包括了基地運(yùn)行驅(qū)動(dòng)機(jī)制、客戶的誠(chéng)信管理機(jī)制、信息整合和支付機(jī)制、協(xié)同機(jī)制、自我強(qiáng)化機(jī)制、創(chuàng)新機(jī)制以及質(zhì)量控制機(jī)制。 4.2深入分析提出了生物醫(yī)藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)組織的激勵(lì)機(jī)制實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)的的專業(yè)性,決定了生物醫(yī)藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)組織具有高專用性人力資本的特點(diǎn)。故在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)組織激勵(lì)實(shí)踐中,宏觀層面的物質(zhì)激勵(lì)、事業(yè)激勵(lì)、感情激勵(lì)以及文化激勵(lì)當(dāng)然必不可少,契約化的所有權(quán)安排和非契約化的進(jìn)入權(quán)的合理配置的結(jié)合使用能夠更好的促進(jìn)人力資本專用性投資,進(jìn)而更好的完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)。 4.3總結(jié)提出了生物醫(yī)藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)組織運(yùn)行管理對(duì)策建議 通過(guò)研究分析總結(jié),從宏觀和微觀層面上對(duì)廣東省生物醫(yī)藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)組織的運(yùn)行管理提出對(duì)策建議。宏觀層面上,從政府以及行業(yè)協(xié)會(huì)的角度對(duì)廣東省生物醫(yī)藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)組織的管理運(yùn)行提出對(duì)策建議。微觀層面上,立足生物醫(yī)藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)組織自身對(duì)組織的管理運(yùn)行提出對(duì)策建議。 5研究結(jié)論 5.1廣東省生物醫(yī)藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)組織結(jié)構(gòu)的建構(gòu),需要遵循一定的構(gòu)建原則,應(yīng)用系統(tǒng)的思想,從本質(zhì)上把握其系統(tǒng)結(jié)構(gòu)和運(yùn)行機(jī)制。 5.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)的專業(yè)性,對(duì)人才的要求較高,在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)實(shí)踐中,應(yīng)采用宏觀層面的和微觀層面的并用的激勵(lì)機(jī)制。 5.3生物醫(yī)藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)組織的發(fā)展運(yùn)行狀況,不僅取決于其內(nèi)部機(jī)制的建立和完善,而且還取決于其外部環(huán)境,因?yàn)樯镝t(yī)藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)組織需要不斷的與環(huán)境進(jìn)行的物質(zhì)、能量和信息交換。政府應(yīng)完善實(shí)驗(yàn)動(dòng)物外包服務(wù)相關(guān)政策,推動(dòng)生物醫(yī)藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)的發(fā)展。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：南方醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號(hào)】：R95

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2 汪世碧;基于生物醫(yī)藥孵化器競(jìng)爭(zhēng)力的公共服務(wù)平臺(tái)構(gòu)建研究[D];電子科技大學(xué);2013年

3 張玲玉;我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力研究[D];華中科技大學(xué);2012年

4 賀蕾;基于全球價(jià)值鏈的瀏陽(yáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究[D];長(zhǎng)沙理工大學(xué);2007年

5 郭朗;遼寧省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究[D];沈陽(yáng)藥科大學(xué);2009年

6 王志華;中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新機(jī)制研究[D];合肥工業(yè)大學(xué);2010年

7 孟祥俊;推進(jìn)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與貿(mào)易發(fā)展的若干問(wèn)題研究[D];首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué);2002年

8 肖勤;上海浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群研究[D];華東師范大學(xué);2006年

9 邵靜野;長(zhǎng)春市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究[D];吉林大學(xué);2006年

10 李靜潭;中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式研究[D];北京化工大學(xué);2006年

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本文編號(hào)：1729051