發(fā)布時(shí)間：2018-04-08 11:55

  本文選題：臨床試驗(yàn)　切入點(diǎn)：受試者　出處：《中國藥房》2015年01期

【摘要】：目的:促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)受試者規(guī)范化管理,提出加強(qiáng)受試者保護(hù)的方法。方法:介紹國內(nèi)外藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展趨勢(shì)與我國藥物臨床試驗(yàn)中受試者保護(hù)的突出問題。結(jié)果與結(jié)論:我國藥物臨床試驗(yàn)市場(chǎng)潛力巨大,國外藥物臨床試驗(yàn)正逐漸向我國轉(zhuǎn)移,我國受試者樣本豐富且臨床試驗(yàn)成本較低。但受試者保護(hù)存在諸多問題,如受試者在試驗(yàn)中處于弱勢(shì)地位、需要承擔(dān)巨大的風(fēng)險(xiǎn)、常易受到招募廣告的誤導(dǎo)、中途退出后權(quán)益得不到保證等。建議建立保護(hù)臨床藥物受試者權(quán)益的第三方組織,應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理方法衡量受試者的風(fēng)險(xiǎn)受益比;倫理委員會(huì)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥物臨床受試者招募廣告的審核,發(fā)揮研究者對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)作用等措施。
[Abstract]:Objective: to promote the standardized management of subjects in drug clinical trials and to put forward a method to strengthen the protection of subjects.Methods: the development trend of drug clinical trials at home and abroad and the prominent problems of subject protection in Chinese drug clinical trials were introduced.Results & conclusion: there is a great potential in the market of drug clinical trials in China. Foreign drug clinical trials are gradually transferring to China. The sample of Chinese subjects is abundant and the cost of clinical trials is relatively low.However, there are many problems in the protection of subjects, such as the subjects are in a weak position in the experiment, they need to bear huge risks, they are often misled by recruitment advertisements, and the rights and interests after withdrawal are not guaranteed.It is suggested that a third party organization should be set up to protect the rights and interests of clinical drug subjects, and risk management methods should be used to measure the risk-benefit ratio of the subjects.Give full play to the protection of the rights and interests of the participants and other measures.
【作者單位】： 南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院;
【分類號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前8條

1 王天勛;韓涓;;國際多中心臨床試驗(yàn)在中[J];上海食品藥品監(jiān)管情報(bào)研究;2009年02期

2 張冬林;劉東;方淑賢;任秀華;劉宇;;新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)過程中受試者的安全問題與管理[J];醫(yī)藥導(dǎo)報(bào);2009年03期

3 曾石;;我國新藥臨床試驗(yàn)招募廣告管理現(xiàn)狀與策略探討[J];中國處方藥;2010年01期

4 肖俊;譚芳;陳斌;;新藥臨床試驗(yàn)中受試者的依從性問題[J];中國新藥雜志;2007年06期

5 訾明杰;唐旭東;高蕊;Tim Z.Shi;;中美兩國對(duì)國際人體受試者保護(hù)體系認(rèn)證的認(rèn)知差異[J];中國中西醫(yī)結(jié)合雜志;2012年08期

6 范大超;;受試者有效招募及影響因素[J];中國處方藥;2010年01期

7 鄧蕊;;受試者知情同意決策與家庭的相關(guān)度研究[J];醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(A);2013年09期

8 陳燕鑾;林忠曉;蔣發(fā)燁;陳文戈;趙樹進(jìn);余細(xì)勇;;我院臨床試驗(yàn)用藥品信息化管理平臺(tái)的構(gòu)建與應(yīng)用[J];中國藥房;2014年29期

【共引文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 郭月梅;王宏山;易嘉龍;李玲芝;宓為峰;;Ⅰ期臨床藥物試驗(yàn)中健康志愿者一般狀況分析[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2011年06期

2 李秀娟;張民;李曉娟;韓艷;;試述藥物臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益保護(hù)[J];西部中醫(yī)藥;2011年10期

3 高菲菲;鐘曉妮;彭斌;張燕;梁浩;鄒云峰;戴江紅;劉倩萍;宋本莉;黃文祥;黃愛龍;;HIV感染高危人群暴露前預(yù)防用藥臨床試驗(yàn)依從性分析[J];第二軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào);2012年11期

4 白楠;王冬;曹江;江學(xué)維;王瑾;王睿;;醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的SIDCER和AAHRPP認(rèn)證探討[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2013年10期

5 高志明;郭秉權(quán);紀(jì)國;李榮彥;;靈仙湯治療乳腺增生病217例臨床觀察[J];河北中醫(yī);2009年07期

6 孔丹;陳雪梅;馬毳;屈波;馬林;;護(hù)理管理在臨床藥物試驗(yàn)研究中的作用[J];護(hù)理管理雜志;2011年03期

7 孫艷伏;陳紅;蔡麗偉;李虹彥;;淺談Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)健康受試者的管理及健康教育[J];吉林省教育學(xué)院學(xué)報(bào)(下旬);2012年05期

8 鄭紅;;國際多中心臨床試驗(yàn)的護(hù)理管理[J];江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理;2014年05期

9 梁偉雄;王奇;溫澤淮;許衛(wèi)華;郭新峰;朱泉;;中醫(yī)臨床研究方案設(shè)計(jì)優(yōu)化的常見問題與對(duì)策[J];廣州中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào);2008年05期

10 文靜然;張曉艷;;電子數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用及展望[J];同濟(jì)大學(xué)學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版);2010年01期

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前7條

1 張大愚;基于數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)的新藥臨床試驗(yàn)綜合平臺(tái)的研究[D];電子科技大學(xué);2008年

2 鄭逸飛;人體生物醫(yī)學(xué)研究中受試者權(quán)益保護(hù)問題研究[D];南京醫(yī)科大學(xué);2012年

3 陳秋霞;中醫(yī)藥治療排卵障礙性不孕的系統(tǒng)評(píng)價(jià)及ART中醫(yī)藥研究[D];廣州中醫(yī)藥大學(xué);2013年

4 王英杰;針對(duì)兒童癲癇患者以家庭為中心教育干預(yù)效果的研究[D];北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院;2013年

5 劉超;中國臨床監(jiān)查員履職與障礙因素分析[D];浙江工業(yè)大學(xué);2013年

6 伍龍;廣西南寧市三甲醫(yī)院倫理委員會(huì)運(yùn)行現(xiàn)狀及對(duì)策研究[D];廣西醫(yī)科大學(xué);2014年

7 李丹;過程管理在Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)病房管理中的應(yīng)用[D];南華大學(xué);2014年

【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 李英強(qiáng);劉飛越;;石家莊大學(xué)生試藥人群探訪[J];記者觀察(上半月);2007年02期

2 韓斌如;SARS病區(qū)保潔人員消毒隔離知識(shí)調(diào)查及管理對(duì)策[J];護(hù)理學(xué)雜志;2004年03期

3 牛桂林,蔣國敏,李桂榮;血液病患者醫(yī)院感染危險(xiǎn)因素監(jiān)測(cè)[J];護(hù)理學(xué)雜志;2005年09期

4 鄧蕊;;尋找基礎(chǔ),方法轉(zhuǎn)向:科研倫理審查的本土化啟示[J];科學(xué)技術(shù)哲學(xué)研究;2012年04期

5 胡麗,黃蘇寧,胡敏燕;護(hù)士在新藥臨床試驗(yàn)中的態(tài)度和職責(zé)[J];南方護(hù)理學(xué)報(bào);2005年04期

6 施思;石曉紅;周春梅;;急救藥品清點(diǎn)本的設(shè)計(jì)與應(yīng)用[J];護(hù)理學(xué)雜志;2008年23期

7 彭曉霞;趙亞利;許穎;吳立娟;崔樹起;王嵬;;藥品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段存在的問題及改進(jìn)措施[J];首都醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào);2005年06期

8 方軍;藥物臨床試驗(yàn)過程中的護(hù)理管理[J];中國實(shí)用護(hù)理雜志;2005年16期

9 朱偉;;知情同意:定義、模式和挑戰(zhàn)[J];生命科學(xué);2012年11期

10 田冬霞;張金鐘;;美國機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)認(rèn)證體系的啟示[J];中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué);2006年04期

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 ;藥物臨床試驗(yàn)備案的規(guī)定與要求[J];首都醫(yī)藥;2006年12期

2 李育民;郭江水;王曉霞;;我院承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的體會(huì)[J];中國藥物與臨床;2007年06期

3 查勇;趙燕;;我國藥物臨床試驗(yàn)存在的問題及對(duì)策[J];中國藥師;2008年08期

4 王杰松;劉剛;吳久鴻;;藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與管理[J];中國藥房;2008年31期

5 徐英;;藥物臨床試驗(yàn)的沉默出鏡[J];中國醫(yī)院院長;2009年07期

6 ;中國藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的焦點(diǎn)問題[J];中國處方藥;2009年04期

7 李亞剛;韓銘;姚銘;;淺談開展藥物臨床試驗(yàn)的意義[J];中國廠礦醫(yī)學(xué);2009年02期

8 周濵;;兒童藥物臨床試驗(yàn)的重要性與特殊性[J];兒科藥學(xué)雜志;2009年05期

9 耿琳;陳云飛;劉華;;藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系中的重要作用[J];中國新藥與臨床雜志;2009年10期

10 江子芳;楊方英;劉麗華;王曉稼;俞新燕;劉淑英;;藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士的培養(yǎng)與實(shí)踐[J];護(hù)理學(xué)報(bào);2010年05期

相關(guān)會(huì)議論文 前10條

1 劉文娜;路遙;周濵;;多中心藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理模式探析[A];中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)科研管理學(xué)分會(huì)第十次學(xué)術(shù)年會(huì)暨第二屆醫(yī)學(xué)科研管理研討會(huì)征文匯編[C];2006年

2 陳亮;胡大強(qiáng);向明鳳;宋宏宇;徐靖;王晶晶;;藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制方法與體會(huì)[A];2010年度全國醫(yī)藥學(xué)術(shù)論文交流會(huì)暨臨床藥學(xué)與藥學(xué)服務(wù)研究進(jìn)展培訓(xùn)班論文集[C];2010年

3 王少華;張媛媛;趙艷;;藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制淺析[A];2010年中國藥學(xué)大會(huì)暨第十屆中國藥師周論文集[C];2010年

4 吳建元;鄒曉l，

本文編號(hào)：1721493