本文選題：藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理　切入點(diǎn)：生產(chǎn)技術(shù)　出處：《廣東藥學(xué)院學(xué)報(bào)》2016年02期

【摘要】：目的探討在我國放開藥品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)及轉(zhuǎn)讓的制度可行性并提出建議。方法采用文獻(xiàn)閱讀法、專家咨詢法及實(shí)例舉證法等分析我國對(duì)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)限制管理的現(xiàn)狀及影響。結(jié)果我國僅限藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào),并且不允許文號(hào)在市場(chǎng)上轉(zhuǎn)讓,實(shí)際限制了藥品技術(shù)的有效流通,違背了客觀規(guī)律,造成一定程度上的資源浪費(fèi)及監(jiān)管負(fù)擔(dān)。結(jié)論在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)亟待盤活的今天,在國務(wù)院授權(quán)部分省市開展藥品上市許可人制度試點(diǎn)的背景下,我國應(yīng)逐步放開藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)及轉(zhuǎn)讓,使其更加符合市場(chǎng)規(guī)律及科學(xué)創(chuàng)新監(jiān)管的需求。
[Abstract]:Objective to explore the feasibility of liberalizing the system of drug approval number application and transfer in China and to put forward some suggestions. This paper analyzes the current situation and influence of drug approval number restriction management in China by expert consultation method and case proof method. As a result, only drug manufacturing enterprises in China are allowed to apply for drug approval number and are not allowed to transfer the document number in the market. It actually limits the effective circulation of pharmaceutical technology, violates the objective law, and results in a certain degree of waste of resources and supervision burden. Under the background that some provinces and cities are authorized by the State Council to carry out the trial of drug listing licensor system, our country should gradually open up the application and transfer of drug approval number, so as to make it more in line with the market law and the need of scientific innovation and supervision.
【作者單位】： 中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院;
【分類號(hào)】：R954

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本文編號(hào)：1695653