發(fā)布時(shí)間：2018-03-31 12:07

  本文選題：醫(yī)療器械　切入點(diǎn)：臨床試驗(yàn)　出處：《中國(guó)新藥與臨床雜志》2016年02期

【摘要】：隨著近年來我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展,醫(yī)療器械新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),高質(zhì)量的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是保證獲得可靠臨床試驗(yàn)證據(jù),從而使產(chǎn)品獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)、進(jìn)入臨床使用的必要條件。2014年末國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)新發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法(征求意見稿)》,將會(huì)驅(qū)動(dòng)更多的醫(yī)院在原有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上,專門建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。本文從試驗(yàn)審批、試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、試驗(yàn)周期、試驗(yàn)器械、研究參加人員和研究報(bào)告評(píng)審等方面,整理和歸納了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施差異,并提出了相應(yīng)質(zhì)控對(duì)策,希望能為計(jì)劃建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)院提供參考。
[Abstract]:With the rapid development of medical device industry in China in recent years, new products of medical device are constantly emerging. The high quality clinical trial of medical device is to ensure the reliable clinical trial evidence, so that the product can be approved by the drug control department. Necessary conditions for Clinical use. At the end of 2014, the State Administration of Food and Drug Administration (CFDAA) issued the newly issued measures for the recognition and Management of Clinical testing institutions of Medical Devices (draft for opinions), which will drive more hospitals to face the original drugs. On the basis of the bed test mechanism, This paper focuses on the aspects of test approval, test risk, test cycle, experimental equipment, research participants and review of research reports, etc. The differences between clinical trials of medical devices and clinical trials of drugs are summarized and the corresponding quality control countermeasures are put forward in order to provide a reference for hospitals planning to establish clinical trials of medical devices.
【作者單位】： 南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)研究院;南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院科技處藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室;
【基金】：江蘇省科技廳軟科學(xué)項(xiàng)目(BR2014087)
【分類號(hào)】：R955

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 ;醫(yī)療器械訊息[J];新醫(yī)學(xué);2001年05期

2 ;醫(yī)療器械訊息[J];新醫(yī)學(xué);2001年11期

3 王雯;醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督管理如何面對(duì)入市后的挑戰(zhàn)[J];中國(guó)醫(yī)療器械信息;2002年02期

4 潘廣成;現(xiàn)代醫(yī)療器械工業(yè)的現(xiàn)狀與展望[J];中國(guó)醫(yī)療器械信息;2002年05期

5 ;全國(guó)醫(yī)療器械秋季博覽會(huì)將舉行[J];上海生物醫(yī)學(xué)工程;2003年03期

6 ;我國(guó)醫(yī)療器械出口快速增長(zhǎng)[J];上海生物醫(yī)學(xué)工程;2003年04期

7 查明偉;醫(yī)療器械的市場(chǎng)、監(jiān)管及發(fā)展策略[J];中國(guó)醫(yī)療器械雜志;2003年06期

8 ;阻擊“非典”熱心捐贈(zèng)[J];首都醫(yī)藥;2003年10期

9 區(qū)俊偉;發(fā)展我國(guó)醫(yī)療器械事業(yè)須雙管齊下——訪戚康男教授[J];醫(yī)療保健器具;2003年11期

10 邵安裕;加強(qiáng)植入醫(yī)療器械的監(jiān)管[J];中國(guó)醫(yī)療器械雜志;2003年04期

相關(guān)會(huì)議論文 前10條

1 Matthias Neumann;;歐洲及德國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)[A];中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)第十次學(xué)術(shù)年會(huì)暨2009中華臨床醫(yī)學(xué)工程及數(shù)字醫(yī)學(xué)大會(huì)論文集[C];2009年

2 王堅(jiān);;淺談進(jìn)口醫(yī)療器械[A];磁共振設(shè)備應(yīng)用與維修高級(jí)培訓(xùn)班講義[C];2009年

3 俞夢(mèng)孫;;醫(yī)學(xué)變革與醫(yī)療器械[A];中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)醫(yī)療儀器分會(huì)2010兩岸四地生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];2010年

4 熊瓊;涂娟;;手術(shù)室骨科外來醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的應(yīng)用與管理[A];中華護(hù)理學(xué)會(huì)第15屆全國(guó)手術(shù)室護(hù)理學(xué)術(shù)交流會(huì)議論文匯編[C];2011年

5 郁文江;姚華;;醫(yī)院醫(yī)療器械資質(zhì)審核中的問題和對(duì)策[A];新疆醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)第五屆學(xué)術(shù)年會(huì)論文匯編[C];2004年

6 王智彪;白晉;杜永洪;李發(fā)琪;周蘭;;醫(yī)療器械的研究開發(fā)和使用人才的培養(yǎng)模式初探[A];第七次全國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程教育研討會(huì)論文集[C];2005年

7 魏海利;李曉予;;手術(shù)室外來醫(yī)療器械規(guī)范化管理[A];中華護(hù)理學(xué)會(huì)第16屆全國(guó)手術(shù)室護(hù)理學(xué)術(shù)交流會(huì)議論文匯編（下冊(cè)）[C];2012年

8 董繼紅;;淺談外來醫(yī)療器械的管理[A];中華護(hù)理學(xué)會(huì)第16屆全國(guó)手術(shù)室護(hù)理學(xué)術(shù)交流會(huì)議論文匯編（上冊(cè)）[C];2012年

9 黃淑珍;曹建萍;;手術(shù)室外來醫(yī)療器械規(guī)范化管理之實(shí)踐[A];2012年華東六省一市手術(shù)室護(hù)理管理研討班暨三屆四次手術(shù)室專業(yè)學(xué)術(shù)交流會(huì)資料[C];2012年

10 鄭q;沈云明;;醫(yī)療器械命名系統(tǒng)探討[A];2009年浙江省醫(yī)學(xué)工程學(xué)術(shù)年會(huì)論文匯編[C];2009年

相關(guān)重要報(bào)紙文章 前10條

1 郝和平 張明珠;二手醫(yī)療器械，國(guó)外如何管[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2002年

2 劉正午;醫(yī)療器械降價(jià)山雨欲來？[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2005年

3 肖經(jīng)棟;二手醫(yī)療器械暗流待堵[N];中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào);2004年

4 郭艾琳;上實(shí)醫(yī)藥收購醫(yī)療器械集團(tuán)擱淺[N];第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào);2006年

5 李波 首席記者 劉海鷹;市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)[N];盤錦日?qǐng)?bào);2007年

6 本報(bào)記者　 沈瑋;上實(shí)"分羹"華源重組:醫(yī)療器械資產(chǎn)成目標(biāo)[N];21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道;2006年

7 沈瑋;上實(shí)“分羹”華源重組醫(yī)療器械將成目標(biāo)[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2006年

8 衣曉峰;哈爾濱：加強(qiáng)醫(yī)療器械毀型監(jiān)管[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2007年

9 碩軍;越南鼓勵(lì)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2007年

10 徐錚奎;“一次性醫(yī)療器械”風(fēng)光無限[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2007年

相關(guān)博士學(xué)位論文 前4條

1 陳曉霞;建立我國(guó)醫(yī)療器械良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)的現(xiàn)狀調(diào)查研究[D];北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院;2012年

2 央美;藏醫(yī)外治醫(yī)療器械研究[D];北京中醫(yī)藥大學(xué);2007年

3 張錦;醫(yī)療器械車輛路徑優(yōu)化問題的研究[D];太原理工大學(xué);2010年

4 張世慶;含藥用活性成分止血敷料安全有效性原則研究[D];中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院;2010年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前10條

1 楊龍;我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)及監(jiān)管分析[D];黑龍江中醫(yī)藥大學(xué);2011年

2 周平;基于TRL的先進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)方法研究[D];北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院;2015年

3 李靜;基于系統(tǒng)動(dòng)力學(xué)的醫(yī)院醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)管理影響因素分析[D];西安建筑科技大學(xué);2015年

4 齊同星;濟(jì)南市藥品與醫(yī)療器械流通監(jiān)管系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)[D];山東大學(xué);2014年

5 談茜;醫(yī)療器械新產(chǎn)品項(xiàng)目的注冊(cè)管理研究[D];中國(guó)科學(xué)院大學(xué)(工程管理與信息技術(shù)學(xué)院);2015年

6 杜樹海;關(guān)于UDI的產(chǎn)品質(zhì)量控制問題改善研究[D];南京大學(xué);2014年

7 肖曙光;我國(guó)醫(yī)療器械上市公司稅負(fù)的影響因素研究[D];電子科技大學(xué);2014年

8 何繼偉;G公司醫(yī)療器械售后服務(wù)管理系統(tǒng)研究[D];北京化工大學(xué);2015年

9 李穎;我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)范化管理的對(duì)策研究[D];黑龍江中醫(yī)藥大學(xué);2008年

10 王娟;我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理研究[D];天津大學(xué);2007年

，

本文編號(hào)：1690667