本文選題：藥品　切入點：工藝變更管理　出處：《中國藥學雜志》2015年16期

【摘要】：目的匯總分析藥品生命周期變更管理中需要重點關(guān)注的問題,提高藥品生產(chǎn)工藝變更過程中的變更管理水平。方法以注射劑變更滅菌工藝為例,采用實證分析方法,引入藥品質(zhì)量體系均衡概念,分析研究者在變更研究與變更管理中存在的問題。結(jié)果與結(jié)論藥品質(zhì)量體系是處方組成、原輔料控制、生產(chǎn)工藝、藥包材與質(zhì)量控制五方面的均衡體系。工藝變更研究應遵循質(zhì)量源于設計的理念和利用過程分析工具,充分考慮質(zhì)量體系的均衡。變更管理需要對藥品進行系統(tǒng)的管理。
[Abstract]:Objective to summarize and analyze the key issues in drug life cycle change management and improve the level of change management in the process of drug production process change. This paper introduces the concept of equilibrium of drug quality system, and analyzes the problems existing in the research of change and change management. Results and conclusions the quality system of drugs is composed of prescription, raw and auxiliary materials control, production process, etc. The research of process change should follow the concept of quality origin from design and use process analysis tools to fully consider the balance of quality system. Change management needs the systematic management of drugs.
【作者單位】： 上海理工大學醫(yī)療器械與食品學院;上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心;
【基金】：上海理工大學博士啟動基金資助項目(1000308001)
【分類號】：R95

【共引文獻】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 呂青;薛偉明;付運祿;林雨;潘士印;朱秀萍;;Box-Behnken法優(yōu)化環(huán)孢素A-聚乳酸納米載體制備工藝[J];高校化學工程學報;2013年02期

2 盧文玉;元英進;朱宏吉;Henry Y.Wang;;生物與制藥工程專業(yè)課程設計的教學改革與實踐[J];化工高等教育;2012年03期

3 李存法;趙麗;陳忠杰;;藥品生產(chǎn)偏差的產(chǎn)生原因與處理對策[J];鄭州牧業(yè)工程高等�？茖W校學報;2014年04期

4 劉金濤;范里;鄧獻存;劉旭平;譚文松;;基于產(chǎn)品質(zhì)量分析的中國倉鼠卵巢細胞流加培養(yǎng)工藝的優(yōu)化[J];江蘇農(nóng)業(yè)科學;2015年04期

5 周璐薇;吳志生;史新元;裴艷玲;喬延江;;中藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性快速評價:近紅外化學成像可視化技術(shù)[J];世界科學技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化;2014年12期

6 陳春;林志強;楊勁;;模型設計在制劑研發(fā)及生產(chǎn)過程質(zhì)量控制中的應用[J];藥學進展;2011年07期

7 董芹;臧恒昌;劉愛華;張?zhí)烀?孫春曉;;過程分析技術(shù)在制藥領域的應用及對我國制藥行業(yè)的啟示[J];中國藥學雜志;2010年12期

8 胡昌勤;蔣煜;張靖溥;張哲峰;李進;錢建欽;李婭萍;張斗勝;;對β-內(nèi)酰胺抗生素中微量不穩(wěn)定雜質(zhì)研究策略與方法的思考[J];中國新藥雜志;2013年01期

9 陳震;;我國化學藥品注冊藥學研究技術(shù)要求的發(fā)展[J];中國新藥雜志;2014年01期

10 王明娟;胡曉茹;戴忠;馬雙成;;新型的藥品質(zhì)量管理理念“質(zhì)量源于設計”[J];中國新藥雜志;2014年08期

相關(guān)博士學位論文 前1條

1 熊皓舒;中藥質(zhì)量及制藥過程一致性評價方法研究[D];浙江大學;2013年

相關(guān)碩士學位論文 前4條

1 張斌濤;T制藥公司內(nèi)部質(zhì)量管理改進研究[D];上海外國語大學;2014年

2 葛瑞環(huán);基于電容層析成像技術(shù)的制藥流化床過程測量[D];中國科學院研究生院（工程熱物理研究所）;2014年

3 唐凱;多參數(shù)反饋調(diào)控結(jié)晶系統(tǒng)的初步開發(fā)[D];華南理工大學;2014年

4 張文祥;基于GMP的質(zhì)量管理信息系統(tǒng)項目研究[D];中國科學院大學（工程管理與信息技術(shù)學院）;2014年

【二級參考文獻】

相關(guān)期刊論文 前1條

1 繆德驊;;新版GMP首先應符合中國國情[J];上海醫(yī)藥;2009年07期

【相似文獻】

相關(guān)期刊論文 前4條

1 叢駱駱;;藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)檢查指南[J];首都醫(yī)藥;2013年08期

2 李晴輝;李剛榮;周琳;;醫(yī)院信息系統(tǒng)變更的主要原因及對策[J];重慶醫(yī)學;2007年23期

3 高興;李偉;;淺談如何加強工程施工中的變更管理[J];中國醫(yī)院建筑與裝備;2008年01期

4 ;[J];;年期

相關(guān)會議論文 前1條

1 孫柔玲;楊旭;莊磊;項穎;張曉軍;;ITIL變更管理在ERP系統(tǒng)運維中的應用[A];2012電力行業(yè)信息化年會論文集[C];2012年

相關(guān)重要報紙文章 前10條

1 趙榮峰 閆進;變更管理和應急管理[N];中國石化報;2001年

2 姜占鋒　石雄;數(shù)字出版項目如何變更管理[N];中國新聞出版報;2014年

3 本報記者 于翔;游刃于變化之間[N];網(wǎng)絡世界;2006年

4 荊波;班組變更管理[N];中國安全生產(chǎn)報;2005年

5 ;變更管理沉著應對“變化”[N];網(wǎng)絡世界;2004年

6 ;變更管理自動化實現(xiàn)法規(guī)遵從[N];網(wǎng)絡世界;2008年

7 記者 謝文艷　通訊員 王彩萍;大慶石化變更管理促生產(chǎn)深度受控[N];中國石油報;2009年

8 神州數(shù)碼有限公司;合理有效實施變更[N];中國計算機報;2005年

9 山東省臨沭縣財政局 李長瑞;嚴控項目變更管理[N];中國財經(jīng)報;2008年

10 黃設;《水利工程設計變更管理暫行辦法》發(fā)布[N];黃河報;2012年

相關(guān)碩士學位論文 前10條

1 金紅;D公司汽車涂料技術(shù)及工藝轉(zhuǎn)換的變更管理[D];吉林大學;2010年

2 楊效春;通信工程項目變更管理研究[D];內(nèi)蒙古大學;2011年

3 張國良;F企業(yè)E事業(yè)處變更管理改善問題研究[D];天津大學;2012年

4 逯之瑋;藥品生產(chǎn)過程中基于安全風險的變更管理[D];山東大學;2014年

5 劉華奇;建設項目全過程變更管理研究[D];天津大學;2009年

6 鄭健軍;蘇州交銀大廈項目變更管理的流程再造研究[D];南京理工大學;2012年

7 袁存廣;英威達氣囊纖維擴建項目施工合同變更管理研究[D];華東理工大學;2014年

8 葉盛宇;基于Q-CF1x項目的汽車研發(fā)項目變更管理的研究[D];華東理工大學;2014年

9 張治軍;信息系統(tǒng)需求變更管理研究[D];中國科學院大學(工程管理與信息技術(shù)學院);2013年

10 蒙夏;云計算下使用策略樹和商業(yè)驅(qū)動的IT變更管理[D];北京郵電大學;2014年

，

本文編號：1675041