本文選題：藥品注冊　切入點：生產(chǎn)現(xiàn)場檢查　出處：《中國藥事》2016年06期

【摘要】：目的:對藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總,以供業(yè)內(nèi)借鑒。方法:對2014年10月以來,166個不同注冊申請類型生產(chǎn)現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行歸類分析。結(jié)果與結(jié)論:生產(chǎn)企業(yè)除存在藥品注冊方面的問題外,多數(shù)還存在GMP方面的問題。企業(yè)在如實的、按申報的(或經(jīng)批準的)處方工藝生產(chǎn)產(chǎn)品外,還應(yīng)加強自身的質(zhì)量管理體系建設(shè),以期能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。
[Abstract]:Objective: to summarize the problems found in the field inspection of drug registration. Methods: from October 2014 to October 2014, the problems found during the on-site inspection of 166 different types of registration applications were classified and analyzed. Results and conclusions: in addition to the problems in drug registration, the manufacturing enterprises have problems in the field of drug registration. Most of them still have problems with GMP. Enterprises should strengthen their own quality management system in addition to producing products according to the declared (or approved) prescription process. In order to continue to produce drugs that meet the intended use and registration requirements.
【作者單位】： 遼寧省藥品認證中心;
【分類號】：R95

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本文編號：1664165