發(fā)布時間：2018-03-25 11:29

  本文選題：生物類似藥　切入點(diǎn)：模擬生物制品(follow-on　出處：《藥物分析雜志》2015年05期

【摘要】：生物制品對光線和溫度等環(huán)境因素高度敏感,這些因素可能影響藥物的質(zhì)量和有效性。由于制造過程的各種差異,生物類似藥只能與參比制品相類似。因此,為了確保生物類似藥的活性在有效期內(nèi)符合批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,對其進(jìn)行嚴(yán)格的穩(wěn)定性測試至關(guān)重要。本文介紹使用陣列式設(shè)計(jì)(matrix designs)與統(tǒng)計(jì)分析研究生物制品的長期穩(wěn)定性特征。研究基于1/3和2/3的按時設(shè)計(jì)構(gòu)建了陣列式設(shè)計(jì),考察了強(qiáng)度、批次和包裝等多種因素。陣列數(shù)據(jù)既可經(jīng)檢驗(yàn)進(jìn)行合并性(poolability)分析,也可不經(jīng)檢驗(yàn)直接進(jìn)行合并性分析。這些方法將有助于降低生物制品開發(fā)注冊過程中穩(wěn)定性和保質(zhì)期研究的成本。
[Abstract]:Biological products are highly sensitive to environmental factors such as light and temperature, which may affect the quality and effectiveness of drugs. Because of differences in manufacturing processes, biologically similar drugs can only be similar to reference products. In order to ensure that the activity of biologically similar drugs meets the approved criteria within the validity period, It is very important to carry out strict stability test. In this paper, the long-term stability characteristics of biological products are studied by using array design and statistical analysis. Based on 1 / 3 and 2 / 3 timely design, the array design is constructed, and the strength is investigated. Many factors, such as batches and packaging. Array data can be tested for poolability analysis. These methods will help to reduce the cost of stability and shelf life research in the process of biological product development and registration.
【作者單位】： Merck
【分類號】：R91;R917

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本文編號：1662926