本文選題：微生物實(shí)驗(yàn)室　切入點(diǎn)：質(zhì)量管理　出處：《中國藥房》2017年07期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的:加強(qiáng)藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理,為相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供參考。方法:從實(shí)驗(yàn)室文件管理、人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量監(jiān)督、過程控制、生物安全等方面入手,分析實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要素,并提出有效措施以提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平。結(jié)果與結(jié)論:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立嚴(yán)格、規(guī)范、系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度及質(zhì)量文件、操作規(guī)程、工作指南等實(shí)現(xiàn)文件化管理;應(yīng)開展多種形式的年度培訓(xùn)與考核計(jì)劃,以建立一支專業(yè)檢驗(yàn)隊(duì)伍;加強(qiáng)內(nèi)部(制訂年度內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃、舉辦質(zhì)控活動(dòng)、定期檢查培養(yǎng)基的適用性)與外部(能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對)質(zhì)量控制水平,并結(jié)合實(shí)際情況合理制訂監(jiān)督活動(dòng)的內(nèi)容和頻次;此外,實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)強(qiáng)化檢驗(yàn)過程控制,重視生物安全管理以提高實(shí)驗(yàn)室整體管理水平,將實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至最低。
[Abstract]:Objective: to strengthen the quality management of pharmaceutical microbiology laboratory and provide reference for the relevant inspection organizations. Methods: from the aspects of laboratory document management, personnel training, quality control, quality supervision, process control, biosafety, etc. This paper analyzes the essential factors of laboratory quality management, and puts forward effective measures to improve the level of laboratory quality management. Results and conclusions: the laboratory should establish strict, standardized and systematic laboratory management rules and regulations, quality documents, operating procedures, etc. The work guide and so on realize the documented management; should carry out various forms of annual training and examination plan, in order to establish a professional inspection team; strengthen the internal (draw up the annual internal quality supervision plan, organize the quality control activity, Check regularly the suitability of the medium) and the quality control level of the external (capability verification, interlaboratory comparison), and reasonably determine the content and frequency of the monitoring activities in the light of the actual situation; in addition, the laboratory should also strengthen the control of the inspection process, Attention should be paid to biosafety management in order to improve the overall management level of the laboratory and minimize the risk of laboratory quality.
【作者單位】： 黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測所;
【分類號(hào)】：R954

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本文編號(hào)：1630336