本文選題：中國藥典　切入點：生物技術藥　出處：《中國藥學雜志》2015年20期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：2015年版《中國藥典》已出版,為更好地了解和執(zhí)行2015年版《中國藥典》,筆者首先簡要回顧了2010年版《中國藥典》在出版后的生物技術藥質(zhì)量控制執(zhí)行情況,列舉了相關問題,說明及時學習和了解2015年版《中國藥典》及相關文件的必要性。然后依據(jù)各相關法規(guī)和2015年版《中國藥典》三部對與生物技術藥質(zhì)量控制密切相關的內(nèi)容進行介紹,內(nèi)容包括:質(zhì)量標準研究依據(jù)及法規(guī)要求;凡例以及凡例第二十六條對標準品、參考品、對照品等標準物質(zhì)的相關規(guī)定;生物制品通則以及與生物技術藥生產(chǎn)與質(zhì)量控制密切相關的6個規(guī)程;人用重組DNA技術產(chǎn)品總論和人用重組單克隆抗體產(chǎn)品總論;各論以及以我國2013年度評價性抽驗注射用重組人干擾素α2a為例分析檢定規(guī)程相關內(nèi)容;檢測方法通則以及新增附錄干擾素生物學活性測定法第二法(報告基因法)。討論分析了2015年版《中國藥典》收載的產(chǎn)品各論制造與檢定規(guī)程的優(yōu)缺點以及當時制定質(zhì)量標準時的法規(guī)與技術背景;重點討論了肽圖分析在重組產(chǎn)品蛋白質(zhì)結構分析以及生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性評價方面的重要性,新增人用重組DNA技術產(chǎn)品總論部分關鍵性技術要求,液相質(zhì)譜等新技術在生物技術藥蛋白質(zhì)結構分析以及對照品鑒定等方面的應用。
[Abstract]:The 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia has been published. In order to better understand and implement the 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia, the author first briefly reviewed the implementation of biotechnological drug quality control after the publication of 2010 edition of Chinese Pharmacopoeia, and listed some related problems. The necessity of studying and understanding the 2015 edition of the Chinese Pharmacopoeia and related documents in time is explained. Then according to the relevant laws and regulations and the 2015 edition of the Chinese Pharmacopoeia, the contents closely related to the quality control of biotech drugs are introduced. The contents include: the research basis of quality standards and the requirements of regulations and regulations, and the relevant provisions of standard materials, reference materials, reference materials, and other standard substances in all cases and 26th articles of examples; The general principles of biological products and six regulations closely related to the production of biotechnology drugs and quality control, the general introduction of human recombinant DNA technology and human recombinant monoclonal antibody. The relevant contents of verification regulation were analyzed with the example of recombinant human interferon 偽 2a for injection in China in 2013. General rules for detection and new appendix for the determination of biological activity of interferon the second method (report gene method). The advantages and disadvantages of the products contained in the 2015 edition of the Chinese Pharmacopoeia are discussed and analyzed, as well as the current system of the products published in the Chinese Pharmacopoeia. The regulation and technical background of the quality standard; The importance of peptide map analysis in protein structure analysis and process stability evaluation of recombinant products is discussed, and some key technical requirements of human recombinant DNA technology are introduced. Application of novel techniques such as liquid Mass Spectrometry in Biotechnology protein structure Analysis and reference substance Identification.
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院 衛(wèi)生部生物技術產(chǎn)品檢定法及其標準化重點實驗室;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項資助項目(2012ZX09304010)
【分類號】：R921.2

【相似文獻】

相關期刊論文 前10條

1 歐陽榮,周新蓓,胡鐵驪;對2000版《中國藥典》中某些問題的商榷[J];中國中醫(yī)藥信息雜志;2001年05期

2 徐衛(wèi)國,王雪梅;《中國藥典》2000年版(二部)藥品貯藏條件值得商榷的幾個問題[J];中國藥品標準;2001年03期

3 周超凡,林育華;對編寫《中國藥典》2005年版一部的建議(一)[J];中國中藥雜志;2002年04期

4 高原,謝沐風,高鴻慈;議2000年版《中國藥典》的標準化[J];中國藥事;2003年06期

5 許江濤,蔡昭和;芻議中國藥典2000版二部的貯藏項[J];中國藥品標準;2003年03期

6 錢忠直;2005年版《中國藥典》中藥標準的變化[J];中藥研究與信息;2005年07期

7 劉瓊;對2005年版《中國藥典(一部)》若干內(nèi)容的商榷[J];中國藥業(yè);2005年06期

8 白樂溪;對《中國藥典》2005年版(一部)的幾點建議[J];海峽藥學;2005年04期

9 李玉霞,劉則宗;對《中國藥典》中“分”與“份”兩字通用的商榷[J];安徽醫(yī)藥;2005年01期

10 熊澤文;對修訂《中國藥典》2005版一部的幾點建議[J];中國中醫(yī)藥信息雜志;2005年01期

相關會議論文 前10條

1 于良生;王太年;;從中國藥典看中成藥劑型的現(xiàn)狀與發(fā)展[A];’98全國中藥研究暨中藥房管理學術研討會論文匯編[C];1998年

2 金珍錢;;與2005版《中國藥典》商榷[A];2006第六屆中國藥學會學術年會論文集[C];2006年

3 林瑞超;;《中國藥典》(2010年版一部)增修訂簡介[A];全國第9屆天然藥物資源學術研討會論文集[C];2010年

4 趙守訓;葉文才;劉靜涵;杭秉茜;殷志琦;汪豪;;對《中國藥典(一部)》2000年版內(nèi)容的幾點建議[A];藥用植物研究與中藥現(xiàn)代化——第四屆全國藥用植物學與植物藥學術研討會論文集[C];2004年

5 趙守訓;葉文才;劉靜涵;杭秉茜;殷志琦;汪豪;;一藥一名與中國藥典(一部)藥材品名[A];中國科學技術協(xié)會2004年學術年會海南分會場“中國生態(tài)藥業(yè)與藥谷建設”論文集[C];2004年

6 王昭洪;;《中國藥典》2000年版收載試藥存在的問題及建議[A];新世紀 新機遇 新挑戰(zhàn)——知識創(chuàng)新和高新技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展（下冊）[C];2001年

7 王國榮;;2005版中國藥典增修內(nèi)容介紹[A];2005全國醫(yī)藥工業(yè)技術工作年會會議資料[C];2005年

8 易炳學;龔千鋒;蔡瑞利;;完善《中國藥典》中藥飲片質(zhì)量標準的一點建議[A];中華中醫(yī)藥學會第五屆中藥炮制分會學術會議論文集[C];2005年

9 李敏;賈君君;張鈺苓;;從《中國藥典》近三版的變化對一藥多基源藥材的質(zhì)量探討[A];2008年成渝藥學學術年會論文集[C];2008年

10 朱沛韶;;從藥材抽查結果對《中國藥典》的幾點看法[A];全國中藥標準研究學術研討會論文集[C];2005年

相關重要報紙文章 前10條

1 記者 李雪墨;《中國藥典》第二增補本收載288個新增品種[N];中國醫(yī)藥報;2013年

2 記者 王曉冬;《中國藥典》2010年版第二增補本于12月執(zhí)行[N];中國醫(yī)藥報;2013年

3 本報記者 張東風;新版《中國藥典》遭盜版困擾[N];中國中醫(yī)藥報;2010年

4 記者 王樂民;新版《中國藥典》剛發(fā)行即遭盜版[N];健康報;2010年

5 記者 趙玲;非法盜印《中國藥典》的印廠被查處[N];中國醫(yī)藥報;2010年

6 本報記者 薛原;2015版中國藥典品種將新增43%[N];健康報;2012年

7 王錫國 鄭州瑞龍制藥股份有限公司;為新版《中國藥典》諫言[N];中國中醫(yī)藥報;2013年

8 記者 范又;新版《中國藥典》編制完成[N];光明日報;2009年

9 ;新版《中國藥典》極富特色[N];保健時報;2010年

10 本報記者 張東風;新版《中國藥典》提升中藥標準[N];中國中醫(yī)藥報;2009年

相關碩士學位論文 前1條

1 唐艷萍;2010年版《中國藥典》一部起草品種——姜黃片質(zhì)量標準研究[D];成都中醫(yī)藥大學;2009年

，

本文編號：1617762