本文選題：達(dá)肝素鈉注射液　切入點(diǎn)：生物等效性　出處：《中國新藥雜志》2017年08期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的:評(píng)價(jià)健康成年男性受試者單次腹壁皮下注射達(dá)肝素鈉后的生物等效性和安全性。方法:本研究共選擇健康受試者26例,2例參與預(yù)試驗(yàn),24例納入正式試驗(yàn)。試驗(yàn)采用隨機(jī)、開放、單劑量、雙周期交叉設(shè)計(jì)對(duì)國產(chǎn)達(dá)肝素鈉注射液進(jìn)行評(píng)價(jià),受試者隨機(jī)分為2組,第1周期分別皮下注射受試制劑或參比制劑,第2周期交叉給藥,2個(gè)周期間隔時(shí)間7 d。受試者禁食過夜至少10 h后分別于腹壁皮下注射受試制劑或參比制劑0.2 m L∶5 000 IU,并于預(yù)定時(shí)間點(diǎn)采集血樣。non-compartmental analysis法計(jì)算主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù):達(dá)肝素鈉抗Xa和IIa因子E_(max),AUEC_(0~t),AUEC_(0~E),計(jì)算受試/參比制劑的90%置信區(qū)間。試驗(yàn)過程中行生命體征、實(shí)驗(yàn)室及心電圖檢查,并記錄不良事件情況。26例受試者全部納入安全分析集,24例正式試驗(yàn)者納入符合方案集。結(jié)果:26例志愿者均完成試驗(yàn)。受試與參比制劑抗IIa因子的E_(max),AUEC_(0~t)比值90%置信區(qū)間分別在95.36%~111.77%,83.80%~110.15%,抗Xa因子的E_(max),AUEC_(0~t)比值90%置信區(qū)間分別在101.50%~114.30%,103.57%~116.46%。上述數(shù)據(jù)滿足生物等效發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)過程中有8例受試者共發(fā)生10例次不良事件。其中,受試制劑發(fā)生不良事件3例次,參比制劑發(fā)生不良事件7例次。不良事件均為輕度,未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。結(jié)論:國產(chǎn)達(dá)肝素鈉注射液與參比制劑等效,安全性和耐受性良好。
[Abstract]:Objective: to evaluate the bioequivalence and safety of single subcutaneous injection of heparin sodium into the abdominal wall of healthy adult male subjects. Open, single dose, double cycle crossover design was used to evaluate the domestic dalparin sodium injection. The subjects were randomly divided into two groups. In the first cycle, subcutaneous injection of trial preparation or reference preparation was performed. After fasting overnight for at least 10 hours, the subjects were subcutaneously injected with 0.2 mL: 5 000 IUU or reference preparation in abdominal wall, and blood samples were collected at a predetermined time point to calculate the main results by the method of .non-compartmental analysis. Pharmacokinetic parameters: the anti-Xa and IIa factors of heparin sodium were used to calculate the 90% confidence interval of the tested / reference preparations. Vital signs were taken during the test. Laboratory and electrocardiographic examination, Adverse events were recorded. All 26 subjects were included in the safety analysis set. 24 formal subjects were included in the conformance set. Results all 26 volunteers completed the test. The ratio of 90% confidence regions of the anti-IIa factor of the test and reference preparation was 90%. Between 95.3636 and 111.77 and 83.80 / 110.15, the confidence interval of 90% is 101.50 / 114.30 / 103.57 / 103.57.The above data meet the standard of bioequivalence. In the course of the experiment, there were 10 adverse events in 8 subjects. There were 3 adverse events in the tested preparations and 7 in the reference preparations. The adverse events were mild and no serious adverse events were found. Conclusion: the domestic dheparin sodium injection is equivalent to the reference preparation and has good safety and tolerance.
【作者單位】： 成都軍區(qū)總醫(yī)院臨床藥學(xué)科;
【分類號(hào)】：R969

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