本文選題：抗菌藥物　切入點：藥品說明書　出處：《中國藥房》2015年01期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的:為進一步規(guī)范國產(chǎn)仿制抗菌藥物藥品說明書提供參考。方法:依據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》《化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則》及其他參考資料對34種原研與國產(chǎn)仿制抗菌藥物的68份藥品說明書中不良反應(yīng)、注意事項、藥物相互作用、藥理毒理、藥動學等相關(guān)項目的標注情況進行對比分析。結(jié)果與結(jié)論:68份藥品說明書中藥理作用標注率都相對較高,但國產(chǎn)仿制抗菌藥藥品說明書關(guān)于不良反應(yīng)的臨床試驗數(shù)據(jù)說明及其比例或頻率方面的標注率明顯低于原研藥品;在需要慎用及用藥過程中需觀察的情況等方面沒有標注或者標注不夠詳細;在影響藥物療效的因素和用藥對于臨床檢驗的影響方面標注率較低;在藥物相互作用的結(jié)果和合并用藥的注意事項標注率明顯低于原研藥品;涉及毒理說明的標注比例不高,尤其是國內(nèi)大部分藥品說明書只有藥理作用而沒有非臨床毒理研究的相關(guān)信息;在吸收、分布、代謝、特殊人群藥動學參數(shù)、肝腎損害患者藥動學參數(shù)等方面標注率比原研抗菌藥品低,或者標注不完整。建議藥監(jiān)部門加強國產(chǎn)仿制抗菌藥物藥品說明書在不良反應(yīng)、注意事項、藥物相互作用、藥理毒理、藥動學等方面標注的管理,盡快規(guī)范和完善藥品說明書。
[Abstract]:Objective: to provide reference for further standardization of generic antimicrobial drug instructions made in China. Methods: according to the regulations for the Administration of Drug instructions and labelling, the specifications for Chemical and Biological products and other reference materials. Adverse reactions were observed in 68 drug instructions of 34 original and domestic imitated antimicrobial agents. The results showed that the labeling rate of pharmacological action in 68 drug instructions was higher than that in 68 drug instructions. However, the labeling rate of the clinical trial data and the proportion or frequency of adverse drug reactions in the instruction book of domestic imitation antimicrobial drugs was obviously lower than that of the original drugs. In need of careful use and the situation to be observed in the course of medication, there is no marking or labeling in detail, in the factors affecting the efficacy of drugs and the effect of medication on clinical testing, the labeling rate is low. The results of drug interaction and the attention rate of the combined drug were significantly lower than those of the original drug, and the proportion of the labels involved in the toxicological description was not high. In particular, most drug instructions in China have only pharmacological effects and no relevant information for non-clinical toxicological studies; pharmacokinetic parameters in absorption, distribution, metabolism, and special population. The labeling rate of pharmacokinetic parameters in patients with liver and kidney damage is lower than that of the original antibacterial drugs, or the labeling is incomplete. It is suggested that the drug supervision department strengthen the adverse reactions, precautions, and drug interactions in the drug instructions of domestic imitation antimicrobial drugs. Pharmacological toxicology, pharmacokinetics and other aspects of label management, as soon as possible to standardize and improve drug instructions.
【作者單位】： 福建醫(yī)科大學附屬泉州第一醫(yī)院藥劑科;
【分類號】：R95

【參考文獻】

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本文編號：1601465