發(fā)布時(shí)間：2018-03-06 05:29

  本文選題：百可利　切入點(diǎn)：安全性　出處：《中國(guó)藥學(xué)雜志》2015年22期 　論文類(lèi)型：期刊論文

【摘要】：目的考察中國(guó)健康受試者單次口服百可利咀嚼片后的安全性及耐受性,確定最大耐受劑量,為Ⅱ期臨床試驗(yàn)提供給藥依據(jù)。方法隨機(jī)、雙盲、劑量遞增、安慰劑對(duì)照I期臨床試驗(yàn),70例健康受試者單次口服百可利咀嚼片,通過(guò)生命體征檢查、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查及不良事件等評(píng)價(jià)藥物的耐受性和安全性。試驗(yàn)由低劑量至高劑量遞增進(jìn)行,研究者判斷低劑量安全耐受后方可進(jìn)行更高劑量組的試驗(yàn)。結(jié)果 100~2 800 mg百可利單次給藥劑量遞增試驗(yàn)全部完成,所有劑量組均未達(dá)到終止標(biāo)準(zhǔn),所有受試者生命體征基本平穩(wěn),無(wú)QTc間期延長(zhǎng),8例受試者發(fā)生與研究藥物可能有關(guān)的不良事件11例次,均為輕度,且自行緩解未予治療,未發(fā)生嚴(yán)重不良事件,無(wú)受試者因不良事件而退出試驗(yàn)。結(jié)論健康受試者口服創(chuàng)新藥百可利咀嚼片100~2 800 mg安全耐受。
[Abstract]:Objective to investigate the safety and tolerance of Chinese healthy volunteers after single oral buccal chewable tablets, determine the maximum tolerated dose, and provide the basis for the phase 鈪，

本文編號(hào)：1573543