發(fā)布時間：2018-03-05 19:33

  本文選題：首次人體試驗(yàn)　切入點(diǎn)：量化風(fēng)險評估　出處：《中國臨床藥理學(xué)雜志》2017年01期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的 首次人體試驗(yàn)是安全性風(fēng)險最高的一個臨床試驗(yàn)階段,有可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件甚至導(dǎo)致受試者死亡。為系統(tǒng)評估首次人體試驗(yàn)可能給受試者帶來風(fēng)險的巨大挑戰(zhàn),本文介紹了基于臨床前藥理、毒理研究數(shù)據(jù),在試驗(yàn)前進(jìn)行全面量化風(fēng)險評估的相關(guān)考慮與方法,有助于為首次人體試驗(yàn)制定合理的風(fēng)險控制策略,保護(hù)受試者安全。
[Abstract]:Objective the first human trial is a clinical trial stage with the highest risk of safety, with the possibility of serious adverse events and even death. Based on the data of pre-clinical pharmacology and toxicology, this paper introduces the relevant considerations and methods of comprehensive quantitative risk assessment before the trial, which is helpful to establish a reasonable risk control strategy for the first human trial and to protect the safety of the subjects.
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【分類號】：R97

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本文編號：1571583