本文選題：阿司匹林腸溶片　切入點：質量研究與分析　出處：《藥物分析雜志》2015年12期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的:研究阿司匹林腸溶片藥物穩(wěn)定性與患者用藥情況、包裝材料和處方中高價金屬離子的相關性,并研究樣品阿司匹林腸溶片與參比制劑釋放曲線一致性,為企業(yè)提高產品質量提供改進方向。方法:以阿司匹林腸溶片含量、釋放度和有關物質(中國藥典2010年版二部阿司匹林腸溶片方法)為考察指標,開展Mg2+與阿司匹林穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性(100片·瓶~(-1))、包裝材料與藥品穩(wěn)定性研究;釋放曲線研究采用光纖藥物釋放度實時測定儀,測定各廠家阿司匹林腸溶片在5種釋放介質中的實時釋放曲線。結果:(1)阿司匹林與硬脂酸鎂按不同處方比混合,隨著放置時間的增加,游離水楊酸的含量增加,游離水楊酸增加速度與硬脂酸鎂加入量呈正相關;(2)模擬患者使用方式,塑料瓶包裝的產品(100片·瓶~(-1))每日開瓶3次,隨時間增加,游離水楊酸含量呈上升趨勢,p H 6.8緩沖溶液中釋放度均呈下降趨勢;(3)不同存放條件下,隨時間增加,鋁塑包裝產品的含量、游離水楊酸和釋放度均無顯著性變化,塑料瓶包裝產品的游離水楊酸和釋放度均有顯著性變化;(4)在p H 6.0的緩沖溶液中,參比制劑在60 min內能夠完全釋放,部分受試制劑在2 h內未完全釋放,在分別以2010年版中國藥典和日本橙皮書方法制備的2種p H 6.8的溶出介質中,參比制劑均能釋放,部分受試制劑溶出行為表現(xiàn)出較大的差異。結論:阿司匹林腸溶片處方中應避免加入硬脂酸鎂;考慮患者實際使用情況,為保證服藥期間藥品質量,建議減少每瓶包裝量;鋁塑包裝產品穩(wěn)定性明顯優(yōu)于塑料瓶包裝產品,且不同塑料瓶包裝產品穩(wěn)定性有差異,建議生產企業(yè)選擇優(yōu)質包材;參比制劑在大部分腸道內均能夠進行釋放,并且受腸道內環(huán)境影響較小,部分企業(yè)阿司匹林腸溶片與參比制劑在釋放度行為上存在差異,企業(yè)需重視處方工藝并做進一步研究,建議采用多條釋放曲線評價阿司匹林腸溶片的質量。
[Abstract]:Objective: to study the relationship between drug stability of aspirin enteric-coated tablets and drug use, high valence metal ions in packaging materials and prescriptions, and to study the consistency of release curve between aspirin enteric-coated tablets and reference preparations. Methods: the contents, release and related substances of aspirin enteric-coated tablets (Chinese Pharmacopoeia, 2010) were used as the index to study the stability of Mg2 and aspirin. Open-bottle stability 100 tablets, packaging materials and drug stability study, release curve research using optical fiber drug release real-time measuring instrument, The real-time release curves of aspirin enteric-coated tablets in 5 kinds of release media were determined. Results the concentration of free salicylic acid increased with the increase of storage time, and the ratio of aspirin to magnesium stearate was mixed with different prescriptions. The increasing rate of free salicylic acid was positively correlated with the amount of magnesium stearate. The content of free salicylic acid in buffer solution of H6.8 showed a decreasing trend.) under different storage conditions, the content of free salicylic acid, free salicylic acid and release of aluminum-plastic packaging products did not change significantly with the increase of storage time. There were significant changes in free salicylic acid and release rate in plastic bottle packaging products. (4) in pH 6.0 buffer solution, the reference preparation could be completely released within 60 min, and some of the tested preparations could not be completely released within 2 h. In the dissolution media of two kinds of pH 6.8 prepared by the 2010 Chinese Pharmacopoeia and Japanese orange pericarp respectively, the reference preparation could be released. Conclusion: magnesium stearate should be avoided in the formulation of aspirin enteric-coated tablets. The stability of aluminum-plastic packaging products is obviously superior to that of plastic bottle packaging products, and the stability of different plastic bottle packaging products is different. Some enterprises have different release behavior between aspirin enteric-coated tablets and reference preparations. Enterprises should pay attention to prescription technology and do further research. It is suggested that multiple release curves be used to evaluate the quality of aspirin enteric-coated tablets.
【作者單位】： 海南省藥品檢驗所;
【基金】：2011年國家藥品評價抽驗項目(項目編號:60) 海南省社會發(fā)展科技專項資金項目(項目編號:SF201453)
【分類號】：R927

【參考文獻】

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