本文選題：近紅外光譜　切入點：定量分析模型　出處：《山東大學(xué)》2014年碩士論文　論文類型：學(xué)位論文

【摘要】：藥品是一種特殊的商品,直接關(guān)系到人民群眾生命安全和生活質(zhì)量,藥品的質(zhì)量比其他商品要求更加嚴(yán)格。質(zhì)量是生產(chǎn)出來的,而不是檢驗出來的,在生產(chǎn)過程中對藥品的關(guān)鍵工藝參數(shù),關(guān)鍵理化指標(biāo)進(jìn)行控制特別的重要。近紅外光譜為藥品中間體質(zhì)量控制提供了一種快速,無損的在線分析方法。本論文基于這一理念,對近紅外光譜分析技術(shù)快速檢測青霉素類產(chǎn)品在線混合均勻度的課題進(jìn)行了研究。 混合是藥物生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),只有將藥物混合均勻才能保證生產(chǎn)出高質(zhì)量的制劑產(chǎn)品�；旌线^程由三種不同的運(yùn)動形式組成,包括擴(kuò)散,對流,切變,目的是為了保證混合完成后各組分的含量分布達(dá)到均勻。混合時間太短或者太長都不利于不同成分之間混合均勻。本文采用美洛西林鈉和舒巴坦鈉為樣品,研究其在混合操作過程中對近紅外光譜吸光度的變化,并以不同混合物的光譜數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)結(jié)合化學(xué)計量學(xué),通過偏最小二乘法建立定量數(shù)學(xué)模型,主要內(nèi)容如下： 1近紅外光譜分析技術(shù)用于混合均勻度監(jiān)測 本研究采用AntarisⅡ傅里葉變換近紅外光譜儀采集了美洛西林鈉、舒巴坦鈉不同配比條件下的原始NIR光譜圖,建立了美洛西林鈉、舒巴坦鈉混合過程的定量分析模型。在研究中,首先配制了舒巴坦鈉百分含量在0-100%范圍內(nèi)的樣品,然后采用AntarisⅡ傅里葉變換近紅外光譜儀漫反射采樣方式采集樣品的原始NIR光譜圖。然后選用不同的光譜預(yù)處理方法,最終選擇SG5點平滑一階導(dǎo)數(shù)、SNV作為最佳的預(yù)處理方法；通過不同的方法選擇用于建模的光譜區(qū)間,最終發(fā)現(xiàn)全光譜范圍內(nèi)建模得到的模型有著較好的結(jié)果。最終建立的美洛西林鈉、舒巴坦鈉原料藥混合過程監(jiān)測的定量分析模型的參數(shù)為PCs=2, Rc=0.9983, RMSECV=1.88, RMSEP=1.66,以RPD值為評價指標(biāo)對模型進(jìn)行評價,結(jié)果顯示模型有著較強(qiáng)的預(yù)測能力,能夠有效的對混合終點進(jìn)行監(jiān)測。 2近紅外光譜分析技術(shù)用于在線混合均勻度終點監(jiān)測 本研究采用Antaris Ⅱ傅里葉變換近紅外光譜儀對美洛西林鈉、舒巴坦鈉混合過程進(jìn)行了在線監(jiān)測。在研究中,分別建立了基于MBSD法的定性分析模型和基于舒巴坦鈉百分含量的定量分析模型,然后Antaris Ⅱ傅里葉變換近紅外光譜儀漫反射采樣方式采集混合過程中的光譜,實時監(jiān)測混合過程的進(jìn)行。通過3個平行實驗的在線混合過程,結(jié)果顯示MBSD法和舒巴坦鈉百分含量測定法均能有效的監(jiān)測其混合過程,有效的證明了NIR光譜分析技術(shù)用于舒巴坦鈉、美洛西林鈉混合在線監(jiān)測的可行性。此外,MBSD法因為無需進(jìn)行一級數(shù)據(jù)的采集,方法較為簡單且容易理解,目前常用于混合過程的在線監(jiān)測。 本研究中有效證實了NIR光譜分析技術(shù)在舒巴坦鈉美洛西林鈉樣品在線混合過程中應(yīng)用的可行性,在樣品的在線混合監(jiān)測中有著重要的應(yīng)用價值和應(yīng)用前景。該技術(shù)能夠克服傳統(tǒng)方法費時、繁瑣等缺點,而且可以實現(xiàn)過程的實時在線監(jiān)測,讓生產(chǎn)者充分了解整個生產(chǎn)過程中的參數(shù)變化。 3MicroNIR1700型近紅外光譜儀用于固體混合物混合均勻度監(jiān)測的可行性研究 本研究對Micro NIR1700型微型光譜儀用于美洛西林鈉、舒巴坦鈉混合均勻度監(jiān)測的可行性進(jìn)行了分析。在研究中,分別配制了美洛西林鈉百分含量在0-100%范圍內(nèi)的樣品,然后利用Micro NIR1700型光譜儀進(jìn)行NIR原始光譜采集。分別選用不同的光譜預(yù)處理方法,以考察不同的預(yù)處理方法,選擇SG7點平滑一階導(dǎo)數(shù)、SNV作為最佳的預(yù)處理方法；分別采用iPLS法、SPA法、CARS法三種不同的光譜區(qū)間選擇方法,以得到最佳的建模光譜區(qū)間,最終選擇以CARS法得到的18個變量用于定量分析模型的建立,以監(jiān)測混合過程中美洛西林鈉的百分含量,達(dá)到二元固體粉末混合過程定量監(jiān)測的目的。結(jié)果顯示,所建模型的具體參數(shù)為PCs=4,R2=0.999, RMSEC=1.2216, RMSECV=1.5792, RMSEP=0.8560,實驗結(jié)果表明Micro NIR1700型微型光譜儀能夠達(dá)到混合均勻度終點判斷的目的。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：山東大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號】：R97;TP274

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本文編號：1561256