本文關(guān)鍵詞： 生物類似藥的研發(fā) 監(jiān)管指導(dǎo)原則 歐洲藥品管理局指導(dǎo)原則 美國食品藥品管理局指導(dǎo)原則 證據(jù)鏈完備性 生物相似性　出處：《藥物分析雜志》2015年05期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：生物類似藥(biosimilars)是與已批準(zhǔn)上市的生物制品高度相似的藥物,與小分子仿制藥物(generics)不同,生物類似藥并不是他們參比制品的精確復(fù)制品。盡管高度相似,生物類似藥在某些方面仍然可能與參比制品不同,生物類似藥間也會(huì)互不相同。生物制品不僅由于其復(fù)雜的性質(zhì)和生產(chǎn)過程,還由于存在獨(dú)特的免疫原性和活性的安全隱患,給研發(fā)和監(jiān)管帶來了相當(dāng)大的挑戰(zhàn)。歐洲藥品管理局和美國食品藥品管理局的指導(dǎo)原則建議采用"證據(jù)鏈完備性"(totality-of-evidence)的方法全面覆蓋生物類似藥物開發(fā)的各個(gè)步驟,包括分析表征化、結(jié)構(gòu)相似性和功能等效性等的證據(jù)。這種"證據(jù)鏈完備性"是生物類似藥整個(gè)研發(fā)過程中其余工作的基石,包括必須的動(dòng)物試驗(yàn)研究、人體藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)研究,以及至少1個(gè)臨床研究,以證實(shí)生物類似藥功效等效,并且免疫原性或安全性風(fēng)險(xiǎn)沒有增加。臨床研究應(yīng)選擇敏感人群來進(jìn)行試驗(yàn),以便發(fā)現(xiàn)任何有臨床意義的差異。工藝穩(wěn)定質(zhì)量恒定的生物類似藥的研發(fā)需要豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)技能,只有這樣才能夠確�；颊叩玫搅己弥委煛�
[Abstract]:Bioanalogs are highly similar to approved biological products, unlike small molecular mimics, which are not exact replicas of their reference products. Biological analogues may still be different from reference products in some respects, and may differ from each other because of their complex properties and production processes, but also because of the unique safety risks of immunogenicity and activity. The guidelines of the European Drug Administration and the United States Food and Drug Administration recommend the adoption of a "chain of evidence" approach that fully covers all steps in the development of bioanalogous drugs. Including evidence for analysis of representativeness, structural similarity and functional equivalence. This "chain of evidence completeness" is the cornerstone of the rest of the work throughout the development of biomedical analogues, including the necessary animal experimental research, Human pharmacokinetics / pharmacodynamics studies, as well as at least one clinical study, to prove that bioanalogous drugs are equivalent and that there is no increased risk of immunogenicity or safety. Clinical studies should select sensitive populations for trials, In order to find any differences of clinical significance, the development of biological similar drugs with stable process and constant quality requires rich experience and professional skills to ensure that patients are well treated.
【作者單位】： Biosimilars
【分類號(hào)】：R95

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