本文關(guān)鍵詞： 雙氯芬酸鈉 雙氯芬酸鉀 有關(guān)物質(zhì) 雜質(zhì)譜檢測(cè) 雜質(zhì)定向合成 IC細(xì)胞毒性評(píng)價(jià) 基因毒性 雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證 雜質(zhì)溯源分析 防控措施　出處：《藥物分析雜志》2015年05期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的:研究雙氯芬酸鈉緩釋膠囊劑和雙氯芬酸鉀片劑的雜質(zhì)譜。方法:用液相色譜進(jìn)行雜質(zhì)檢測(cè)分析,根據(jù)液質(zhì)分析和定向合成確證雜質(zhì)結(jié)構(gòu),采用質(zhì)量平衡法標(biāo)化雜質(zhì)對(duì)照品,并進(jìn)行IC50細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)和基因毒性預(yù)測(cè);通過(guò)對(duì)19家企業(yè)170批樣品的進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)與綜合分析推斷雜質(zhì)的來(lái)源,并根據(jù)雜質(zhì)形成的原因提出針對(duì)性防控措施。結(jié)果:雙氯芬酸鈉和雙氯芬酸鉀制劑易降解,其中雜質(zhì)B、C毒性高,需重點(diǎn)檢測(cè)和控制。結(jié)論:雙氯芬酸制劑易受水分和光照等因素影響而降解,不同企業(yè)藥品的雜質(zhì)水平存在較大差異,可通過(guò)一系列措施提高藥品質(zhì)量。
[Abstract]:Objective: to study the impurity spectrum of diclofenac sodium sustained-release capsules and diclofenac potassium tablets. The impurity reference substance was standardized by mass balance method, and the cytotoxicity evaluation and genetic toxicity prediction of IC50 were carried out, and the sources of impurity were inferred by further experiments and comprehensive analysis of 170 batches of samples from 19 enterprises. Results: diclofenac sodium and diclofenac potassium preparation are easy to degrade. Conclusion: diclofenac preparation is easy to be degraded by water and light, and the impurity level of drugs in different enterprises is different, so the quality of diclofenac can be improved by a series of measures.
【作者單位】： 北京市藥品檢驗(yàn)所
【基金】：北京市科技計(jì)劃資助項(xiàng)目(編號(hào)Z131100005613032)
【分類號(hào)】：R927.1

【參考文獻(xiàn)】

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【共引文獻(xiàn)】

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：1519970