本文關(guān)鍵詞： 幼齡動物 兒科用藥 非臨床安全性評價 實驗設(shè)計　出處：《中國新藥雜志》2016年21期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：2006年以來,FDA,EMA和ICH陸續(xù)頒布了針對幼齡動物研究的指導(dǎo)原則。與其他指導(dǎo)原則不同,這些指導(dǎo)原則并未對動物研究設(shè)計提出具體要求,但是明確兒科用藥非臨床安全性評價試驗方案是基于逐案原則,需要根據(jù)患病人群特點、藥理學(xué)作用、已有的毒性資料、臨床數(shù)據(jù)、給藥方案以及影響到的發(fā)育系統(tǒng)等進(jìn)行設(shè)計。通常采用以下3種的設(shè)計方案之一:1一般毒性篩選研究設(shè)計。2圍產(chǎn)期發(fā)育毒性結(jié)合幼齡毒性的研究設(shè)計。3靶器官發(fā)育毒性研究設(shè)計。結(jié)合本實驗室的經(jīng)驗,本文著重討論幼齡動物非臨床發(fā)育毒性的研究設(shè)計的策略,以期為我國兒童用藥物非臨床安全性研究提供支持和參考,為制定我國相關(guān)的指導(dǎo)原則積累經(jīng)驗。
[Abstract]:Since 2006, FDA-EMA and ICH have issued guidelines for the study of young animals. Unlike other guidelines, these guidelines do not set specific requirements for animal research and design. However, it is clear that the non-clinical safety evaluation scheme of pediatric drugs is based on the principle of case by case, and needs to be based on the characteristics of the affected population, pharmacological effects, toxicity data and clinical data. One of the following three general toxicity screening studies: design .2 Perinatal developmental toxicity combined with juvenile toxicity design .3 target organ development. Design of toxicity research. Combined with the experience of our laboratory, In this paper, the strategies of non-clinical developmental toxicity of young animals are discussed in order to provide support and reference for the study of non-clinical safety of drugs for children in China, and to accumulate experience for the formulation of relevant guiding principles in China.
【作者單位】： 上海市計劃生育科學(xué)研究所藥理毒理學(xué)研究室中國生育調(diào)節(jié)藥物毒理檢測中心;國家人口和計劃生育委員會計劃生育藥具重點實驗室;復(fù)旦大學(xué)生殖與發(fā)育研究院;
【基金】：上海市實驗動物創(chuàng)新行動計劃項目(14140901302) 上海市男性生殖與泌尿疾病藥物非臨床評價專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(15DZ2290400)
【分類號】：R985

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本文編號：1518215