本文關(guān)鍵詞： 2-吲哚啉酮衍生物 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 有關(guān)物質(zhì) 殘留溶劑 溶出度　出處：《安徽醫(yī)科大學(xué)》2016年碩士論文　論文類型：學(xué)位論文

【摘要】：2-吲哚啉酮衍生物[3-(3-pyridylmethylidene)-2-indolinone,PD]屬于吲哚酮類衍生物,前期的藥理學(xué)研究發(fā)現(xiàn)它具有獨(dú)特的抗氧化、抗炎作用,具有開發(fā)成抗腫瘤藥物的巨大潛力。藥物質(zhì)量控制與穩(wěn)定性研究屬于醫(yī)藥開發(fā)的前期階段所需做的工作(臨床前研究部分),它包括原料藥與制劑兩部分。在整個(gè)藥物開發(fā)過程中,首先需對(duì)藥物的質(zhì)量進(jìn)行全面的分析,加強(qiáng)對(duì)藥物質(zhì)量的控制,保證臨床前研究和臨床研究的順利進(jìn)行,為后續(xù)成為真正的上市銷售藥品及保障人民群眾用藥安全有效提供強(qiáng)有力的支持。本文研究內(nèi)容主要包括兩方面,一方面是PD原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性研究;另一方面是PD片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。1.PD質(zhì)量控制及穩(wěn)定性研究1PD原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究本部分論文依據(jù)《中國藥典》和有關(guān)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)規(guī)范對(duì)PD原料藥進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究�？疾炝诵誀�、物理常數(shù)、鑒別等項(xiàng)目,對(duì)有關(guān)物質(zhì)、有機(jī)殘留溶劑檢測、含量測定方法和合成原料進(jìn)行了系統(tǒng)研究;建立了PD化學(xué)合成工藝中用到的乙醇、哌啶2種有機(jī)溶劑的氣相色譜檢測方法;PD原料藥及有關(guān)物質(zhì)Ⅰ、有關(guān)物質(zhì)Ⅱ、有關(guān)物質(zhì)Ⅲ的檢測均建立了高效液相色譜法;建立了高效液相色譜法測定藥物含量及藥物合成原料的方法。2PD原料藥穩(wěn)定性研究本部分論文根據(jù)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則,對(duì)PD原料藥進(jìn)行穩(wěn)定性研究(影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn))。對(duì)穩(wěn)定性樣品的外觀性狀、紫外吸收、熔點(diǎn)、主成分含量和有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行分析。通過影響因素試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),PD對(duì)高溫、高濕、強(qiáng)光條件均比較敏感,有關(guān)物質(zhì)含量呈上升趨勢,提示該樣品不宜在高溫、高濕、強(qiáng)光條件下保存。通過加速試驗(yàn)表明:樣品在40℃,濕度75%條件下能穩(wěn)定存在。通過長期試驗(yàn)表明:樣品在25℃,濕度60%條件下能穩(wěn)定存在,目前穩(wěn)定性試驗(yàn)仍在進(jìn)行中。2.PD片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究本部分對(duì)片劑的外觀形狀、片重差異、溶出度及含量均勻度等進(jìn)行了檢查。溶出度試驗(yàn)考察了溶出介質(zhì)、轉(zhuǎn)速和溶出取樣時(shí)間點(diǎn)等條件,最后確定的溶出條件為:采用槳法,0.1mol/ml鹽酸為溶出介質(zhì)(900ml),轉(zhuǎn)速為50r/min,分別在5,10,20,30,45min時(shí)間點(diǎn)取樣;通過片劑含量均勻度及溶出曲線試驗(yàn)來對(duì)片劑質(zhì)量一致性進(jìn)行評(píng)價(jià),結(jié)果表明片劑質(zhì)量一致性較高;通過在高溫、高濕、強(qiáng)光影響因素試驗(yàn)條件下考察片劑的各項(xiàng)指標(biāo)變化情況,結(jié)果表明PD片劑在此三種條件下均能保持穩(wěn)定。
[Abstract]:In this paper , the quality control and stability of PD tablets were studied . The quality control and stability of PD tablets were studied in this paper . The quality control and stability of PD tablets were studied . The appearance characters , UV absorption , melting point , principal component content and related substances of the stability samples were analyzed . The results showed that the samples were stable under the conditions of high temperature , high humidity and strong light . The results showed that the samples were stable under the conditions of high temperature , high humidity and strong light . The results showed that the tablets had higher quality consistency . The results showed that the tablets were stable under the three conditions .

【學(xué)位授予單位】：安徽醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：R927

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本文編號(hào)：1514231