本文關鍵詞： 2-吲哚啉酮衍生物 質量標準 有關物質 殘留溶劑 溶出度　出處：《安徽醫(yī)科大學》2016年碩士論文　論文類型：學位論文

【摘要】：2-吲哚啉酮衍生物[3-(3-pyridylmethylidene)-2-indolinone,PD]屬于吲哚酮類衍生物,前期的藥理學研究發(fā)現(xiàn)它具有獨特的抗氧化、抗炎作用,具有開發(fā)成抗腫瘤藥物的巨大潛力。藥物質量控制與穩(wěn)定性研究屬于醫(yī)藥開發(fā)的前期階段所需做的工作(臨床前研究部分),它包括原料藥與制劑兩部分。在整個藥物開發(fā)過程中,首先需對藥物的質量進行全面的分析,加強對藥物質量的控制,保證臨床前研究和臨床研究的順利進行,為后續(xù)成為真正的上市銷售藥品及保障人民群眾用藥安全有效提供強有力的支持。本文研究內容主要包括兩方面,一方面是PD原料藥質量控制及穩(wěn)定性研究;另一方面是PD片劑質量標準研究。1.PD質量控制及穩(wěn)定性研究1PD原料藥質量標準研究本部分論文依據(jù)《中國藥典》和有關新藥質量標準研究的技術規(guī)范對PD原料藥進行質量標準研究。考察了性狀、物理常數(shù)、鑒別等項目,對有關物質、有機殘留溶劑檢測、含量測定方法和合成原料進行了系統(tǒng)研究;建立了PD化學合成工藝中用到的乙醇、哌啶2種有機溶劑的氣相色譜檢測方法;PD原料藥及有關物質Ⅰ、有關物質Ⅱ、有關物質Ⅲ的檢測均建立了高效液相色譜法;建立了高效液相色譜法測定藥物含量及藥物合成原料的方法。2PD原料藥穩(wěn)定性研究本部分論文根據(jù)藥物穩(wěn)定性試驗指導原則,對PD原料藥進行穩(wěn)定性研究(影響因素試驗、加速試驗和長期試驗)。對穩(wěn)定性樣品的外觀性狀、紫外吸收、熔點、主成分含量和有關物質進行分析。通過影響因素試驗發(fā)現(xiàn),PD對高溫、高濕、強光條件均比較敏感,有關物質含量呈上升趨勢,提示該樣品不宜在高溫、高濕、強光條件下保存。通過加速試驗表明:樣品在40℃,濕度75%條件下能穩(wěn)定存在。通過長期試驗表明:樣品在25℃,濕度60%條件下能穩(wěn)定存在,目前穩(wěn)定性試驗仍在進行中。2.PD片劑質量標準研究本部分對片劑的外觀形狀、片重差異、溶出度及含量均勻度等進行了檢查。溶出度試驗考察了溶出介質、轉速和溶出取樣時間點等條件,最后確定的溶出條件為:采用槳法,0.1mol/ml鹽酸為溶出介質(900ml),轉速為50r/min,分別在5,10,20,30,45min時間點取樣;通過片劑含量均勻度及溶出曲線試驗來對片劑質量一致性進行評價,結果表明片劑質量一致性較高;通過在高溫、高濕、強光影響因素試驗條件下考察片劑的各項指標變化情況,結果表明PD片劑在此三種條件下均能保持穩(wěn)定。
[Abstract]:In this paper , the quality control and stability of PD tablets were studied . The quality control and stability of PD tablets were studied in this paper . The quality control and stability of PD tablets were studied . The appearance characters , UV absorption , melting point , principal component content and related substances of the stability samples were analyzed . The results showed that the samples were stable under the conditions of high temperature , high humidity and strong light . The results showed that the samples were stable under the conditions of high temperature , high humidity and strong light . The results showed that the tablets had higher quality consistency . The results showed that the tablets were stable under the three conditions .

【學位授予單位】：安徽醫(yī)科大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2016
【分類號】：R927

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本文編號：1514231