本文關(guān)鍵詞： 西羅莫司口服溶液 微生物限度 方法適用性　出處：《中國醫(yī)藥工業(yè)雜志》2017年05期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：建立了不同來源的西羅莫司口服溶液的微生物限度檢查方法,本法操作統(tǒng)一、簡便,且符合中國藥典2015年版要求。微生物限度檢查方法學(xué)適用性試驗(yàn)時(shí)采用常規(guī)法篩查了抑菌性,然后利用稀釋和中和原理改進(jìn)供試液的制備,即將中和劑3%Tween-80、0.3%卵磷脂和0.1%組氨酸添加至pH 7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液作為稀釋液,并稀釋制成1∶20的供試液,消除抑菌性。結(jié)果表明,供試品均對微生物計(jì)數(shù)中白色念珠菌存在抑制作用;而采用中和法和稀釋法聯(lián)用的方法可使各試驗(yàn)菌的計(jì)數(shù)回收比值在0.5~2.0范圍內(nèi),消除抑菌作用,適用于西羅莫司口服溶液的微生物限度檢查。
[Abstract]:A method for microbial limit detection of sirolimus oral solution from different sources was established. The method is simple and simple. In accordance with the requirements of the 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia, the bacteriostasis was screened by routine method in the applicability test of microbial limit test methodology, and then the preparation of test solution was improved by dilution and neutralization principle. The neutralizer Tween-80 + 0.3% lecithin and 0.1% histidine were added to the pH 7.0 sodium chloride peptone buffer as the diluent and the 1:20 test solution was prepared. The results showed that all the tested samples had inhibitory effect on Candida albicans in microbial count. The combination of neutralization method and dilution method can eliminate the bacteriostatic effect in the range of 0.5 ~ 2.0, which is suitable for the microbial limit test of sirolimus oral solution.
【作者單位】： 上海市食品藥品檢驗(yàn)所;
【分類號】：R927
【正文快照】： 西羅莫司(sirolimus,1)是一種免疫抑制劑,臨床上主要供器官移植和具有自身免疫性疾病的患者使用,不僅具有抗淋巴細(xì)胞增殖和抗腫瘤作用,還具有抗真菌活性[1—3]。產(chǎn)品存在抑菌性時(shí),中國藥典2015年版(Ch P 2015)強(qiáng)調(diào)的方法學(xué)適用性試驗(yàn)更顯重要性,只有采用適宜方法去除抑菌活性,

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本文編號：1490166