本文關(guān)鍵詞： 生物制品 關(guān)鍵質(zhì)量屬性 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品生命周期　出處：《中國(guó)新藥雜志》2017年16期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：生物制品成分多樣,結(jié)構(gòu)復(fù)雜,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)擬定。生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究建立系綜合藥學(xué)、臨床前、臨床試驗(yàn)研究及上市后研究結(jié)果開發(fā)、確認(rèn)和不斷完善的過程,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究貫穿整個(gè)藥品的生命周期。本文結(jié)合國(guó)際技術(shù)指南及實(shí)際審評(píng)案例,對(duì)生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及建立的一般原則進(jìn)行了探討,以期為生物制品研發(fā)和評(píng)價(jià)工作提供參考。
[Abstract]:The quality standards of biological products should be drawn up according to the characteristics of the products. The research on the quality standards of biological products is a comprehensive pharmacology, clinical trial research and post-market research results development. In the process of confirmation and continuous improvement, the study of quality standards runs through the whole life cycle of the drug. This paper combines the international technical guidelines and practical review cases. The general principles for the research and establishment of biological product quality standards are discussed in order to provide reference for the research and evaluation of biological products.
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局;
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是基于產(chǎn)品的質(zhì)量屬性(qualityattribute,QA),為確保獲得預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量,而對(duì)產(chǎn)品處于適當(dāng)限制、范圍或分布內(nèi)的物理、化學(xué)、生物或微生物性質(zhì)或特性進(jìn)行控制的技術(shù)要求[1]。生物制品通常由生物大分子組成,成分及結(jié)構(gòu)復(fù)雜,生產(chǎn)工藝的差異可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量及QA的不

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本文編號(hào)：1481643