本文關鍵詞： 生物制品 關鍵質量屬性 質量標準 產(chǎn)品生命周期　出處：《中國新藥雜志》2017年16期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：生物制品成分多樣,結構復雜,質量標準需根據(jù)產(chǎn)品特點擬定。生物制品質量標準的研究建立系綜合藥學、臨床前、臨床試驗研究及上市后研究結果開發(fā)、確認和不斷完善的過程,質量標準研究貫穿整個藥品的生命周期。本文結合國際技術指南及實際審評案例,對生物制品質量標準研究及建立的一般原則進行了探討,以期為生物制品研發(fā)和評價工作提供參考。
[Abstract]:The quality standards of biological products should be drawn up according to the characteristics of the products. The research on the quality standards of biological products is a comprehensive pharmacology, clinical trial research and post-market research results development. In the process of confirmation and continuous improvement, the study of quality standards runs through the whole life cycle of the drug. This paper combines the international technical guidelines and practical review cases. The general principles for the research and establishment of biological product quality standards are discussed in order to provide reference for the research and evaluation of biological products.
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;國家食品藥品監(jiān)督管理總局;
【分類號】：R95
【正文快照】： 藥品質量標準是基于產(chǎn)品的質量屬性(qualityattribute,QA),為確保獲得預期的產(chǎn)品質量,而對產(chǎn)品處于適當限制、范圍或分布內的物理、化學、生物或微生物性質或特性進行控制的技術要求[1]。生物制品通常由生物大分子組成,成分及結構復雜,生產(chǎn)工藝的差異可能導致產(chǎn)品質量及QA的不

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本文編號：1481643