本文關(guān)鍵詞： 罕見病 孤兒藥 激勵政策 新藥研發(fā)上市　出處：《中國新藥雜志》2015年06期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：借鑒部分國家和地區(qū)孤兒藥激勵政策的實踐經(jīng)驗,探求促進我國孤兒藥研發(fā)上市的政策出路。對美國、日本、歐盟、澳大利亞、中國臺灣等國及地區(qū)所采取的孤兒藥激勵政策進行研究和對比,并對我國罕見病及孤兒藥領(lǐng)域現(xiàn)狀及問題進行分析。國際上通過出臺研發(fā)、注冊和上市后等階段的激勵政策,從不同層面鼓勵孤兒藥的研發(fā)上市;我國缺乏相關(guān)的法律法規(guī)和鼓勵性政策,社會各界對孤兒藥的認(rèn)知程度處于較低水平。我國有關(guān)部門應(yīng)借鑒先進經(jīng)驗,建立適用于我國的孤兒藥激勵政策體系,如扶植大型企業(yè)研發(fā)孤兒藥,并給予研發(fā)資助、稅收減免等鼓勵措施。
[Abstract]:Based on the practical experience of some countries and regions, this paper explores the policy way to promote the development and marketing of orphan drugs in China. For the United States, Japan, the European Union, Australia. This paper studies and compares the incentive policies of orphan drugs adopted by Taiwan and other countries and regions in China, and analyzes the current situation and problems in the field of rare diseases and orphan drugs in China. The incentive policies in the registration and post-marketing stages to encourage the development and marketing of orphan drugs from different levels; Our country lacks relevant laws, regulations and encouraging policies, and the level of cognition of orphan drugs is at a low level. The relevant departments of our country should draw lessons from advanced experience and establish an incentive policy system for orphan drugs that is suitable for our country. Such as support large enterprises to develop orphan drugs, and give R & D funding, tax relief and other incentives.
【作者單位】： 北京大學(xué)藥學(xué)院;北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心;
【分類號】：R95
【正文快照】： 2012年1月,國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中明確提出要“鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)”[1],標(biāo)志著罕見病治療用藥的新藥研發(fā)問題正式納入國家層面的規(guī)劃。次年,原國家食品藥品監(jiān)管管理局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》中指出,對治療

【參考文獻】

相關(guān)期刊論文 前5條

1 陶勇,邵元福,張純,郭澄,雷嵐;日本的罕用藥管理制度[J];中國藥學(xué)雜志;2002年06期

2 唐健元;趙夏茵;;國外孤兒藥管理制度對比研究及對我國的政策建議[J];中國新藥雜志;2013年14期

3 信梟雄;管曉東;陳敬;史錄文;;國內(nèi)外孤兒藥注冊制度比較研究[J];中國藥學(xué)雜志;2013年15期

4 陳淼;馮文化;;國內(nèi)外孤兒藥研發(fā)現(xiàn)狀[J];中國新藥雜志;2014年07期

5 易八賢;王廣平;姬海紅;吳曉明;;美國孤兒藥法案30年歷程與我國新藥創(chuàng)新制度體系完善[J];中國新藥雜志;2014年10期

【共引文獻】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 徐彪;羅仲偉;;中國罕用藥產(chǎn)業(yè)政策研究[J];中國工業(yè)經(jīng)濟;2009年12期

2 張冀;;建立中國罕見病醫(yī)療保障體系的幾點探討[J];哈爾濱醫(yī)藥;2014年02期

3 丁錦希;羅茜瑋;王穎瑋;;日本藥品數(shù)據(jù)保護制度評價及對我國的啟示——基于對日本創(chuàng)新藥物再審查政策績效的實證研究[J];上海醫(yī)藥;2011年12期

4 甘玨;徐珊萍;陳永法;胡廷熹;;多國(地區(qū))罕用藥制度比較分析[J];上海醫(yī)藥;2013年19期

5 王雅雯;茅寧瑩;褚淑貞;;國外罕用藥創(chuàng)新激勵制度及對我國的啟示[J];上海醫(yī)藥;2014年07期

6 張楠;沈愛玲;;我國罕用藥有關(guān)激勵政策法規(guī)現(xiàn)狀及進展[J];中國醫(yī)院藥學(xué)雜志;2013年01期

7 唐健元;趙夏茵;;國外孤兒藥管理制度對比研究及對我國的政策建議[J];中國新藥雜志;2013年14期

8 易八賢;王廣平;吳曉明;;基于罕見病用藥政策對傳統(tǒng)疑難雜癥藥物的開發(fā)途徑[J];中國新藥雜志;2014年03期

9 褚淑貞;李偉霞;;亞洲部分國家和地區(qū)針對罕用藥開發(fā)的激勵措施以及對我國的啟示[J];中國藥科大學(xué)學(xué)報;2014年01期

10 任瑜;楊悅;;近年來美國FDA批準(zhǔn)上市藥品分析[J];中國藥物警戒;2014年05期

相關(guān)博士學(xué)位論文 前1條

1 龔時薇;促進我國罕見病患者藥品可及性的管理策略研究[D];華中科技大學(xué);2008年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前3條

1 張楠;我國罕用藥管理法律制度的研究[D];南京中醫(yī)藥大學(xué);2013年

2 許q，

本文編號：1466064