發(fā)布時(shí)間：2018-01-25 05:12

  本文關(guān)鍵詞： 新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 缺陷 跟蹤檢查 質(zhì)量管理體系　出處：《中國(guó)藥房》2017年19期 　論文類(lèi)型：期刊論文

【摘要】：目的:進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的實(shí)施水平。方法:根據(jù)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)及《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》對(duì)廣西轄區(qū)內(nèi)11個(gè)地級(jí)市31家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,分析藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版GMP的缺陷及其原因并提出改進(jìn)建議。結(jié)果與結(jié)論:31家藥品生產(chǎn)企業(yè)中,通過(guò)新版GMP跟蹤檢查的有30家(96.8%);共發(fā)現(xiàn)缺陷331項(xiàng),集中在設(shè)備、廠(chǎng)房與設(shè)施、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證3個(gè)方面,分別為76、47、43項(xiàng),占所有缺陷項(xiàng)目比分別為23.0%、14.2%、13.0%。缺陷出現(xiàn)的原因主要為機(jī)構(gòu)與人員培訓(xùn),廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備管理維護(hù)及定期校驗(yàn)不到位;物料與產(chǎn)品未制定有效期或復(fù)驗(yàn)期;相關(guān)確認(rèn)與驗(yàn)證內(nèi)容不全;質(zhì)量控制、保證和質(zhì)量管理、文件和生產(chǎn)管理不規(guī)范、不完善;自檢方案過(guò)于簡(jiǎn)單等。建議藥品監(jiān)管部門(mén)建立健全法律法規(guī)體系,探索藥品GMP跟蹤檢查新模式(如突擊檢查、細(xì)化檢查等),加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍培訓(xùn)力度,統(tǒng)一檢查尺度;藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照新版GMP的要求進(jìn)行生產(chǎn),注重對(duì)重點(diǎn)知識(shí)的更新,加強(qiáng)培訓(xùn)的針對(duì)性,通過(guò)多方合力切實(shí)有效地保證藥品質(zhì)量。
[Abstract]:Objective: to further improve the quality management standard of drug production in drug manufacturing enterprises. Methods: according to the new version of GMP standard and the guiding principles of risk assessment for field inspection of drug production, 31 pharmaceutical manufacturing enterprises in 11 prefectural cities in Guangxi were followed up and inspected. This paper analyzes the defects and causes of the implementation of the new version of GMP in pharmaceutical manufacturing enterprises and puts forward some suggestions for improvement. Results and conclusions among 31 pharmaceutical manufacturing enterprises. Through the new version of GMP, there are 30 cases of 96.8%; A total of 331 defects were found, focusing on equipment, plant and facilities, quality control and quality assurance, respectively, 766 / 4743, accounting for 23.0% of all defect items. The main reasons for the defects are that the organization and personnel training, plant and facilities, management and maintenance of equipment and periodic check are not in place; Materials and products are not valid or re-inspection period; The contents of related confirmation and verification are incomplete; Quality control, assurance and quality management, documents and production management is not standardized, imperfect; The self-examination plan is too simple. It is suggested that the drug regulatory department establish and perfect the legal and regulatory system, explore the new mode of drug GMP tracking and inspection (such as surprise inspection, detailed inspection and so on), and strengthen the training of inspectors. Unified inspection scale; Pharmaceutical production enterprises should strictly follow the requirements of the new version of GMP, pay attention to the renewal of key knowledge, strengthen the pertinence of training, and ensure the quality of drugs effectively and effectively through joint efforts.
【作者單位】： 廣西壯族自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心;
【分類(lèi)號(hào)】：R95
【正文快照】： *主管藥師,碩士研究生。研究方向:食品藥品審評(píng)查驗(yàn)。電話(huà):0771-5886193。E-mail:lushihua2318@163.com[4]汪良兵,洪進(jìn),趙定濤,等.中國(guó)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)協(xié)同度[J].系統(tǒng)工程,2014,32(3):1-7.[5]馬瀾.我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新能力的影響因素分析[J].科技管理研究,2012,32(16):10-13

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：1462082