本文關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 倫理審查 風(fēng)險(xiǎn)與受益 評(píng)估　出處：《中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》2016年04期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估是臨床試驗(yàn)倫理審查中的重要部分。風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估的重要意義是使風(fēng)險(xiǎn)最小化,受益最大化,保障受試者的權(quán)益。從簡(jiǎn)單闡述臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)及受益情況入手,分析基于試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)考量情況的審查方式,探討了風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估需要關(guān)注的最小風(fēng)險(xiǎn)問題、弱勢(shì)群體的風(fēng)險(xiǎn)與受益問題、風(fēng)險(xiǎn)告知和試驗(yàn)受益的問題;受試者招募的公平性問題及加強(qiáng)倫理跟蹤審查的重要性。認(rèn)為倫理審查應(yīng)起到"天平"的作用,既不能為了保護(hù)受試者的權(quán)益而阻礙臨床試驗(yàn)研究的發(fā)展;也不能盲目地為了研究的利益而損害受試者的權(quán)益。
[Abstract]:Risk and benefit assessment is an important part of clinical trials in the ethical review. Significance of risk and benefit assessment is to minimize the risk and maximize the benefit, safeguard the interests of the subjects. From this simple nature of the risk of clinical trials, starting with the level and benefit analysis, test risk considerations of the review based on the discussion the minimum risk risk and benefit assessment need to pay attention to risk, vulnerable groups and benefit, and the benefit risk informed test problems; the fairness of the recruitment of subjects and strengthen the importance of ethics. The ethical review that track review should play the role of "balance", not only in order to protect the development of subjects the rights and interests of hindering clinical trials; also not blindly in order to study the benefit and harm the interests of the subjects.

【作者單位】： 南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬八一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì);南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬八一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);
【分類號(hào)】：R-052;R969.4
【正文快照】： 如何使風(fēng)險(xiǎn)最小化,受益最大化,保障受試者的權(quán)益,是倫理審查的重要目的。然而,風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過程,從試驗(yàn)項(xiàng)目的初始審查開始需要評(píng)估,一直到后續(xù)的跟蹤審查,在整個(gè)的評(píng)估過程中,有一些值得關(guān)注的問題。1關(guān)于臨床試驗(yàn)倫理審查風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估的相關(guān)規(guī)定及依據(jù)200

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