發(fā)布時間：2018-01-20 09:03

  本文關(guān)鍵詞： 馬來酸依那普利葉酸片 溶出度 溶出曲線　出處：《中國藥房》2015年33期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的:考察馬來酸依那普利葉酸片的體外溶出度。方法:采用高效液相色譜法。色譜柱為Agilent HC-C18,流動相A為乙腈-磷酸鹽緩沖液(70∶30,V/V),流動相B為乙腈-磷酸鹽緩沖液(5∶95,V/V),進(jìn)行梯度洗脫,流速為1.0 ml/min,檢測波長為215nm,柱溫為50℃,進(jìn)樣量為80μl。以水、鹽酸溶液(p H 1.2)、磷酸鹽緩沖液(p H 5.0)、磷酸鹽緩沖液(p H 6.8)為溶出介質(zhì),溶出介質(zhì)體積為900 ml,轉(zhuǎn)速為50 r/min�？疾祚R來酸依那普利葉酸片在4種溶出介質(zhì)中馬來酸依那普利的溶出行為,并與馬來酸依那普利片原研制劑的體外溶出行為進(jìn)行對比,同時,考察馬來酸依那普利葉酸片在磷酸鹽緩沖液(p H 5.0)中葉酸的溶出行為,并與日本橙皮書中葉酸單方制劑的溶出度數(shù)據(jù)進(jìn)行比較,以評價該制劑的內(nèi)在質(zhì)量。結(jié)果:馬來酸依那普利與葉酸檢測質(zhì)量濃度線性范圍分別為0.561~14.03、0.043~1.085μg/ml(r均為0.999 9);儀器精密度、穩(wěn)定性試驗(yàn)的RSD2.0%;上述4種溶出介質(zhì)中馬來酸依那普利的加樣回收率依次為100.63%~102.33%、99.27%~100.44%、99.71%~100.29%、96.74%~99.19%,RSD分別為0.72%、0.41%、0.15%、0.79%(n=9),葉酸的加樣回收率依次為100.18%~101.63%、97.73%~101.81%、99.60%~102.24%、100.00%~102.76%,RSD分別為0.48%、1.32%、0.74%、0.90%(n=9)。馬來酸依那普利葉酸片與原研制劑在4種溶出介質(zhì)中15min時馬來酸依那普利溶出度均大于85%;馬來酸依那普利葉酸片在磷酸鹽緩沖液(p H 5.0)中的葉酸溶出明顯快于且高于葉酸單方制劑。結(jié)論:該方法適用于測定馬來酸依那普利葉酸片的溶出度;馬來酸依那普利葉酸片中的馬來酸依那普利與原研制劑的體外溶出曲線具有相似性,葉酸的體外溶出優(yōu)于葉酸單方制劑。
[Abstract]:Objective: to study the dissolution of enalapril maleate folic acid tablets in vitro. Methods: HPLC was used. The column was Agilent HC-C18. Mobile phase A consisted of acetonitrile-phosphate buffer (70: 30V / V) and mobile phase B was acetonitrile-phosphate buffer (5: 95 V / V) for gradient elution. The flow rate was 1.0 ml / min, the detection wavelength was 215 nm, the column temperature was 50 鈩，

本文編號：1447643