發(fā)布時(shí)間：2018-01-20 02:17

  本文關(guān)鍵詞： 藥物球囊 藥代動(dòng)力學(xué) 再狹窄　出處：《中國(guó)醫(yī)療器械信息》2016年10期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：目的:將外周藥物球囊在健康豬模型體內(nèi)擴(kuò)張后,通過(guò)LC/MS檢測(cè)靶血管、臟器和血漿中藥物含量,計(jì)算靶血管組織、主要器臟的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù),以評(píng)估外周藥物球囊產(chǎn)品的藥效,局部和全身可耐受性。方法:用載藥密度為2μg/mm2的藥物球囊在健康豬髂/股動(dòng)脈擴(kuò)張后,分別在術(shù)后2h、7d、28d、90d時(shí),取藥物球囊治療段、治療段近端、治療段遠(yuǎn)端的血管檢測(cè)含藥量;取重要生命器官(心、肺、肝、脾、腎)檢測(cè)藥物濃度;另在治療后30min、2h、6h、12h、1d、3d、7d取血液,檢測(cè)血漿中的藥物濃度。結(jié)果:靶血管部位在T=2h時(shí),藥物含量到達(dá)峰值,達(dá)130μg/g以上,7D時(shí)8.59μg/g,28D時(shí)有約3.43μg/g,90D時(shí)仍有0.09μg/g,均高于最低治療劑量0.047μg/g。其他組織和器官藥物含量均非常低,未發(fā)現(xiàn)任何由藥物涂層引起的不良事件,產(chǎn)品在局部和全身對(duì)紫杉醇是可耐受。結(jié)論:紫杉醇在靶血管的分布遠(yuǎn)大于主要臟器和血液,呈主要分布,在局部和全身對(duì)紫杉醇是可耐受。
[Abstract]:Objective: to investigate the pharmacokinetic parameters of target blood vessel, organ and plasma by LC/MS after the peripheral drug balloon was dilated in healthy pig model. To evaluate the efficacy, local and systemic tolerability of peripheral drug balloon products. Methods: the drug balloon with a drug density of 2 渭 g / mm2 was used to dilate the iliac / femoral artery of healthy pigs at 2 hours and 7 days after operation. After 28 days, 90 days, the drug balloon treatment segment was taken, the near end of the treatment segment, the blood vessel of the distal end of the treatment segment detected the drug content; Vital organs (heart, lung, liver, spleen, kidney) were taken to detect drug concentration. In addition, blood samples were collected 30 minutes after treatment for 2 h, 12 h, 12 h, 1 d and 3 d to detect the concentration of drugs in plasma. Results: the concentration of drugs reached the peak at 2 h after treatment. There are about 3.43 渭 g / g / g / 9D and 0.09 渭 g / g / g of 8.59 渭 g / g / 28D at 7D and above 130 渭 g / g / g / g respectively. The drug content in other tissues and organs was very low, and no adverse events caused by drug coating were found. Conclusion: the distribution of paclitaxel in the target vessels is much larger than that in the main organs and blood, and the taxol is tolerated in the local and whole body.
【作者單位】： 先健科技(深圳)有限公司;
【基金】：深圳市科技創(chuàng)新委員會(huì)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)(生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展)專項(xiàng)資金,項(xiàng)目編號(hào):CXZZ20140813102720940,本項(xiàng)目進(jìn)入國(guó)家食藥監(jiān)總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批綠色通道。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)項(xiàng)目編號(hào):2015061,審查結(jié)果公示(2016年第2號(hào))
【分類號(hào)】：R965
【正文快照】： 1.研究背景外周動(dòng)脈疾病(Peripheral arterial disease,PAD)又稱為下肢動(dòng)脈閉塞性病變,是指下肢血管的動(dòng)脈粥樣硬化而導(dǎo)致的動(dòng)脈狹窄、閉塞、下肢遠(yuǎn)端組織缺血壞死[1]。目前裸球囊導(dǎo)管、裸支架、藥物支架是主要治療手段[2]。裸球囊擴(kuò)張后,再狹窄率高,產(chǎn)品有效性難以令人滿意;

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