本文關(guān)鍵詞：單克隆抗體仿制藥的發(fā)展現(xiàn)狀及建議　出處：《中國(guó)新藥雜志》2015年10期 　論文類(lèi)型：期刊論文

  更多相關(guān)文章： 生物仿制藥 單克隆抗體 指導(dǎo)原則

【摘要】：隨著全球以單克隆抗體為代表的重磅炸彈級(jí)生物藥物的專(zhuān)利陸續(xù)到期,生物仿制藥成為醫(yī)藥行業(yè)的熱點(diǎn)。由于單克隆抗體仿制藥的特殊性,使得一般的仿制藥法規(guī)與指導(dǎo)原則不能適用。因此很多國(guó)家與地區(qū)的藥監(jiān)部門(mén)正在積極制定相關(guān)的法規(guī)與技術(shù)指導(dǎo)原則。我國(guó)為仿制藥大國(guó),應(yīng)抓住此次機(jī)遇,提升本國(guó)醫(yī)藥實(shí)力。本文從單克隆抗體研發(fā)角度對(duì)單克隆抗體仿制藥的特殊性進(jìn)行概述,并就其目前在國(guó)內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀做一簡(jiǎn)介。
[Abstract]:With the development of global monoclonal antibody as the representative of the blockbuster drug patents expire, biosimilars become the focus of the pharmaceutical industry. Due to the particularity of monoclonal antibody of generics, makes the general generic regulations and guidelines are not applicable. So many countries and regions and departments are actively formulate regulations and technology the related guidelines. China is a big country generics, should seize the opportunity to enhance their strength. This paper summarizes the special medicine to generic monoclonal antibody monoclonal antibody from the research point of view, and its current development status at home and abroad to do a brief introduction.

【作者單位】： 中國(guó)藥科大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院;上�，F(xiàn)代制藥股份有限公司;
【基金】：國(guó)家自然科學(xué)基金(81102364,81273425,81473125) 華海藥業(yè)研究生創(chuàng)新基金(CX13S-009HH)
【分類(lèi)號(hào)】：R95
【正文快照】： 目前生物技術(shù)藥物應(yīng)用日趨廣泛。特別是單克隆抗體,以其安全有效、特異性高等優(yōu)點(diǎn),成為國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上的一類(lèi)重要藥物,為人類(lèi)治療腫瘤、免疫紊亂等疾病提供了有效治療手段[1]。全球生物藥物的銷(xiāo)售額不斷飆升,其中抗體藥物更是其中的重中之重。隨著生物藥物即將過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期,仿

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3 紫箕;美國(guó)生物仿制藥“閘門(mén)”緊閉[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

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5 本報(bào)特約撰稿人 黃東臨;仿制藥全球高歌猛進(jìn)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

6 駐滬記者 張莉;仿制藥的市場(chǎng)機(jī)會(huì)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2008年

7 董智;生物仿制藥市場(chǎng)尚不成熟[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2010年

8 編譯 姚立新;山德士鎖定生物仿制藥[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2010年

9 杜廣增;仿制藥推廣別仿制[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2011年

10 邵建國(guó);印度公司“眾”挑生物仿制藥[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2010年

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1 劉理文;QbD在仿制藥工程的應(yīng)用路徑設(shè)計(jì)[D];廈門(mén)大學(xué);2014年

本文編號(hào)：1438418