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中藥藥效組分理論與藥效組分的研究模式

發(fā)布日期： 2012-05-23 發(fā)布：  

  2008年第9期目錄       本期共收錄文章20篇

　　摘 要：中藥歷經(jīng)數(shù)千年的傳承，其醫(yī)用價(jià)值是不言而喻的，但如何使用現(xiàn)代方法闡釋中藥藥效的機(jī)理一直是困擾世界醫(yī)學(xué)界的難題�！爸兴幩幮ЫM分理論”的提出，對(duì)解決這一難題提供了一把鑰匙，從而對(duì)該理論的研究進(jìn)展和模式進(jìn)行綜述。
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　　關(guān)鍵詞：中藥藥效組分理論；研究模式
　　中圖分類(lèi)號(hào)：R285文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1673-2197（2008）09-0016-02
　　
　　中藥經(jīng)歷了幾千年的傳承，是長(zhǎng)期中醫(yī)臨床實(shí)踐的產(chǎn)物，其醫(yī)用價(jià)值是不言而喻和毋庸質(zhì)疑的。但使用現(xiàn)代方法闡釋中藥藥效的機(jī)理一直是困擾世界醫(yī)學(xué)界的重大課題。張貴君教授在從事中藥科學(xué)研究30余年實(shí)踐的基礎(chǔ)上，創(chuàng)立了“中藥藥效組分理論”，對(duì)中藥的概念提出了新的認(rèn)識(shí)，首次闡述了中藥藥效組分是中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基本概念，創(chuàng)建了中藥藥效組分的研究模式和技術(shù)路線，為解決中藥發(fā)展的核心問(wèn)題提供了理論指導(dǎo)，為中藥研究提供了方法學(xué)和實(shí)用技術(shù)的支持，，為揭開(kāi)中藥療效的奧秘和作用機(jī)理提供了新的思路［1-3］。
　　
　　1 中藥藥效組分理論起源與內(nèi)涵
　　
　　中藥藥效組分理論［1］是在現(xiàn)代中醫(yī)藥科學(xué)研究實(shí)踐中創(chuàng)立的新理論，這個(gè)理論與傳統(tǒng)中藥理論相吻合，對(duì)于指導(dǎo)中醫(yī)藥科學(xué)發(fā)展具有重大的理論和實(shí)踐價(jià)值。在這個(gè)理論指導(dǎo)下，將有助于實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥博大精深內(nèi)涵的科學(xué)提升，有助于實(shí)現(xiàn)中藥從傳統(tǒng)到現(xiàn)代、從繼承到發(fā)揚(yáng)質(zhì)的飛躍。
　　中藥藥效組分理論指出：臨床使用的中藥是復(fù)方及其制劑，飲片是中藥的起點(diǎn)和原料；中藥是由藥效組分和天然輔料組成的，構(gòu)成了一個(gè)有機(jī)的整體。中藥的藥效組分是由配伍組分飲片構(gòu)成，這個(gè)配伍組分實(shí)際上是由化學(xué)組分和信息物質(zhì)組分構(gòu)成的；化學(xué)組分由化合物類(lèi)別組分構(gòu)成，化合物類(lèi)別組分由多種化合物組成；信息物質(zhì)組分由蛋白質(zhì)類(lèi)組分、核酸類(lèi)組分和多糖類(lèi)組分構(gòu)成；各類(lèi)組分不是簡(jiǎn)單的成分的堆積，而是各類(lèi)成分按照自然形成的比例組合（藥效組分）。這一理論科學(xué)地闡明了中藥研究的基本技術(shù)路線，從科學(xué)發(fā)展觀的角度將一直認(rèn)為復(fù)雜的中藥問(wèn)題簡(jiǎn)單化了；同時(shí)解決了已經(jīng)走入誤區(qū)的中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的問(wèn)題，為中藥的科學(xué)發(fā)展指出了新的方向。
　　按照該理論，中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是在藥效組分理論指導(dǎo)下產(chǎn)生的“中藥藥效組分”（也就是“組分中藥”）。藥效組分概念的提出，則預(yù)示著使用化學(xué)單體標(biāo)化中藥或作為中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的時(shí)代即將過(guò)去，標(biāo)志著中藥的傳承進(jìn)入了新的歷史發(fā)展時(shí)期。這是中藥理論與實(shí)踐的重大突破。按照該理論，傳統(tǒng)中藥的提升產(chǎn)品是組分中藥。
　　
　　2 藥效組分是中藥的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
　　
　　多年以來(lái)，人們一直在尋找中藥的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以便能夠準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)中藥和控制中藥的質(zhì)量，并認(rèn)定中藥所含有的某單一或某幾個(gè)化合物為其對(duì)照品（實(shí)際上的標(biāo)準(zhǔn)品），并載入國(guó)家的中藥標(biāo)準(zhǔn)。用單一或某幾個(gè)化合物為某中藥的化學(xué)對(duì)照品，似乎有些不妥。這是因?yàn)橹兴幩幕瘜W(xué)單體或某幾個(gè)化合物不能標(biāo)示中藥的質(zhì)量，確切地說(shuō)不是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并與臨床療效相脫離。中藥的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)該是、也必須是中藥的本身，中藥既是藥物，又是由配伍組分組成，那么中藥的本身則是組分中藥。
　　組分中藥就是傳統(tǒng)中藥（復(fù)方）的藥效組分，之所以稱(chēng)之為組分，是因?yàn)橹兴幩呐湮榻M分是相對(duì)穩(wěn)定、有相對(duì)固定組成和含量比例關(guān)系的。藥效組分基于傳統(tǒng)有效的經(jīng)方，與經(jīng)方在有效性、安全性和穩(wěn)定性方面一致。組分中藥的確證應(yīng)以傳統(tǒng)中藥的功能與主治作為基礎(chǔ)性驗(yàn)證指標(biāo)。組分中藥在配伍組分固定的情況下，化學(xué)組分和信息物質(zhì)組分明確、作用機(jī)理清楚、與經(jīng)方的臨床療效一致。組分中藥即是中藥的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
　　
　　3 組分中藥研究模式［2］
　　
　　組分中藥研究模式可歸納為七個(gè)主要步驟，分別為：
　　3.1 傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)中藥的確定
　　傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)中藥是指按照中醫(yī)藥理論在臨床使用的藥物，符合傳統(tǒng)用藥的要求，屬于經(jīng)方。
　　3.2 藥效組分分析
　　即對(duì)傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)中藥的藥效組分進(jìn)行分析，分析的供試品制備符合傳統(tǒng)中藥加工和制劑要求，在此基礎(chǔ)上采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽?duì)藥效組分的含量進(jìn)行測(cè)定或鑒定，明確初步藥效組分。
　　3.3 藥效組分組合藥理輔助驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)
　　按照中藥的功能和主治，首先設(shè)計(jì)初步藥效組分的體外藥效學(xué)輔助實(shí)驗(yàn)，并設(shè)空白對(duì)照組和傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)中藥對(duì)照組，初步驗(yàn)證藥效組分與標(biāo)準(zhǔn)中藥在藥效上是否具有一致性或極相似性。如果沒(méi)有一致性，再繼續(xù)對(duì)藥效組分進(jìn)行分析，直至確定初步的藥效組分。
　　3.4 藥效組分體內(nèi)代謝實(shí)驗(yàn)
　　在藥效組分組合藥理輔助驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上，設(shè)計(jì)藥效組分動(dòng)物體內(nèi)及人體內(nèi)的代謝實(shí)驗(yàn)，對(duì)初步確定的藥效組分進(jìn)行篩選和確證；并針對(duì)臨床治療的疾病進(jìn)行相關(guān)的作用機(jī)理研究，對(duì)藥效組分進(jìn)行篩選。
　　3.5 藥效組分與標(biāo)準(zhǔn)中藥的等效性實(shí)驗(yàn)
　　取在體內(nèi)代謝或作用機(jī)理研究的基礎(chǔ)上篩選的藥效組分，與標(biāo)準(zhǔn)中藥在同條件下進(jìn)行臨床等效性和安全性實(shí)驗(yàn)，在保證有效性和安全性大于或等于標(biāo)準(zhǔn)中藥的基礎(chǔ)上，確定組分中藥的藥效組分。
　　3.6 原料藥藥效組分的確定
　　選取10個(gè)含有該原料藥的經(jīng)方，考察原料藥藥效組分的變化范圍，并結(jié)合傳統(tǒng)中藥的使用劑量等基本要素，參照功能和主治確定藥效組分的藥效范圍。
　　3.7 組分中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立
　　在明確藥效組分的基礎(chǔ)上，明確主輔藥效組分或天然輔料，建立質(zhì)量控制的3項(xiàng)指標(biāo)，即有效性指標(biāo)、安全性指標(biāo)和穩(wěn)定性指標(biāo)。有效性指標(biāo)包括對(duì)藥效組分或輔料組分的鑒別特征、含量測(cè)定、效價(jià)的測(cè)定及其測(cè)定方法，用藥效組分的標(biāo)示量，或生物效應(yīng)鑒定指標(biāo)等表示；安全性指標(biāo)要明確藥效組分的安全劑量范圍，有害物質(zhì)的限量等；穩(wěn)定性指標(biāo)包括藥效組分的穩(wěn)定性和貯藏期等。在此基礎(chǔ)上建立兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：飲片標(biāo)準(zhǔn)和復(fù)方標(biāo)準(zhǔn)；為藥材標(biāo)準(zhǔn)的建立和藥用資源的確定提供依據(jù)。（圖1）
　　
　　4 中藥發(fā)展與組分中藥
　　
　　中藥發(fā)展的基本特征是：“繼承、發(fā)展、創(chuàng)新、國(guó)際化”。即繼承傳統(tǒng)中藥理論，以現(xiàn)代科技手段進(jìn)行系統(tǒng)研究，發(fā)展中藥事業(yè)，開(kāi)發(fā)機(jī)理明確的創(chuàng)新藥物，建立國(guó)際通用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　組分中藥是建立在中藥藥效組分的起點(diǎn)上提升的現(xiàn)代中藥，是中藥新藥的研發(fā)方向。組分中藥的研究模式從臨床用藥開(kāi)始，又歸結(jié)為讓臨床使用的藥物符合中藥繼承和發(fā)展的科學(xué)規(guī)律，并將傳統(tǒng)的中藥配伍理論提升為藥效組分理論，是一種繼承并發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥理論的創(chuàng)新中藥研究模式。
　　組分中藥的基本特征是藥效物質(zhì)組成及比例準(zhǔn)確，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)明確，質(zhì)量可控，與標(biāo)準(zhǔn)中藥具有等效性。組分中藥的誕生，預(yù)示著全面提高中藥的質(zhì)量科學(xué)發(fā)展觀的雛形初現(xiàn)，必將促進(jìn)中藥研究的良性循環(huán)和中藥產(chǎn)業(yè)的科學(xué)發(fā)展，中藥國(guó)際化的日程為期不遠(yuǎn)。
　　
　　參考文獻(xiàn)：
　�。�1］ 張貴君，羅容，王奕潔.中藥藥效組分理論與中藥組分學(xué)［J］.中藥材，2007，(2)：1-3.
　�。�2］ 張貴君.中藥研究的誤區(qū)思考與創(chuàng)新研發(fā)的新思路［J］.中國(guó)中藥，2007，(13)：1367-1369.
　�。�3］ 張貴君.中藥研究的誤區(qū)與創(chuàng)新思路［N］.湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2007，128(27S1)：20-22.
　�。ㄘ�(zé)任編輯：陳涌濤）

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