本文關(guān)鍵詞：中藥整體質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的思路與方法，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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中藥整體質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的思路與方法

作者：吳婉瑩 果德安

來(lái)源：《中國(guó)中藥雜志》2014年第03期

摘要： 基于中藥標(biāo)準(zhǔn)“以我為主，引領(lǐng)國(guó)際”的研究目標(biāo)，闡述了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的科學(xué)方法。作者所在實(shí)驗(yàn)室多年從事中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建方法與思路的學(xué)習(xí)與實(shí)踐，提出科學(xué)與實(shí)用為基本原則，，“深入研究，淺出標(biāo)準(zhǔn)”為指導(dǎo)思想，符合中醫(yī)理論的中藥整體質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建理念。中藥標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建主要包括基礎(chǔ)研究與標(biāo)準(zhǔn)建立兩部分工作，其中深入的基礎(chǔ)研究是需要溯本求源，需要全面的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)及作用機(jī)制的深入探討；同時(shí)也對(duì)如何淺出科學(xué)實(shí)用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提出了相關(guān)建議，包括對(duì)照物質(zhì)，對(duì)照?qǐng)D譜以及新的定量分析方法的應(yīng)用等。

關(guān)鍵詞： 中藥整體質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系；對(duì)照提取物；對(duì)照?qǐng)D譜；一測(cè)多評(píng)

[收稿日期] 2013-01-03

[基金項(xiàng)目] 國(guó)家中醫(yī)藥管理局2013年中醫(yī)藥行業(yè)科研專(zhuān)項(xiàng)（201307002）；中國(guó)科學(xué)院重點(diǎn)部署項(xiàng)目（KSZD-EW-Z-004-01）

[通信作者] 果德安，研究員，Tel：（021）50271516，E-mail：daguo@

《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確指出：“中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂”。這一目標(biāo)的提出表明我國(guó)已經(jīng)開(kāi)始從國(guó)家層面重視中醫(yī)藥的發(fā)展，開(kāi)始把握中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂的主導(dǎo)權(quán)，將推進(jìn)“中藥標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化”納入了新時(shí)期的重點(diǎn)戰(zhàn)略任務(wù)，從而推動(dòng)中藥國(guó)際化發(fā)展。我國(guó)一直重視中藥質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化工作，《中國(guó)藥典》每5年修訂1次，每年制訂1個(gè)增補(bǔ)版，這在很大程度上提升了我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水平和相對(duì)保障了中藥實(shí)用的安全和有效。2010年版《中國(guó)藥典》收載了4 567個(gè)品種，基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥品輔料、生物制品等門(mén)類(lèi)齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。然而到目前為止，我國(guó)尚未有處方藥真正獲得國(guó)外市場(chǎng)尤其是歐美市場(chǎng)的認(rèn)可，中藥往往是以保健品或者食品補(bǔ)充劑的角色出現(xiàn)在歐美市場(chǎng)。因此在推進(jìn)我國(guó)中藥國(guó)際化的進(jìn)程中，中藥標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)國(guó)際需先行，通過(guò)構(gòu)建完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，讓中藥在歐美市場(chǎng)以藥品的形式獲得國(guó)際認(rèn)可。

標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的方法卻一直是仁者見(jiàn)仁，智者見(jiàn)智。如肖小河教授[1]提出了中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)模式應(yīng)多元化，提出在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中采用生物效價(jià)檢測(cè)方法；梁鑫淼教授[2]提出了中藥質(zhì)量控制技術(shù)應(yīng)重點(diǎn)發(fā)展以分離和表征技術(shù)為主的中藥質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)，構(gòu)建具有中藥特色的過(guò)程控制和產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。毋庸置疑，這些創(chuàng)新的方法為中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建與完善提供了更多的思路。但是中藥標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建一方面需要先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)，前沿的研究成果，同時(shí)更

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