本文關(guān)鍵詞：對CFDA新版《藥物刺激性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的解讀及改進(jìn)建議　出處：《中國新藥雜志》2016年03期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)2013年發(fā)布了對2005版《化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》[1]的征求意見稿,筆者與袁伯俊教授共同提出9條修改建議。2014年CFDA發(fā)布新版《藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,經(jīng)過近1年的實踐,深入解讀新版指導(dǎo)原則,并提出新的修改建議。
【作者單位】： 深圳市藥品檢驗研究院所深圳藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究重點實驗室;
【分類號】：R95
【正文快照】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)2005年3月18日頒布了《化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》([H]GPT4-1)[1],以下簡稱2005版原則。2005版原則主要存在以下幾方面需要改進(jìn)的問題:1將化學(xué)藥物與中藥、天然藥物的相關(guān)指導(dǎo)原則分為3個指導(dǎo)原則,其中,對刺激性試驗的

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中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前2條

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中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前9條

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3 記者 周芳;科學(xué)合理 規(guī)范操作[N];吉林日報;2004年

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6 本報記者 楊俊堅;生物類似藥替代風(fēng)險爭議[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2014年

7 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 馬玉楠　于紅 陳震;掌握技術(shù)原則 強(qiáng)調(diào)科學(xué)論證[N];中國醫(yī)藥報;2009年

8 駐京記者　 王丹;食品藥品監(jiān)管工作“十一五”目標(biāo)任務(wù)確定[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2006年

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本文編號：1317050