本文關(guān)鍵詞：國產(chǎn)與原研乙酰螺旋霉素片溶出曲線考察　出處：《中國抗生素雜志》2016年02期 　論文類型：期刊論文

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【摘要】：目的采用光纖藥物溶出度實(shí)時測定儀,研究國產(chǎn)和原研乙酰螺旋霉素片在不同p H值介質(zhì)中的溶出曲線,評價制劑質(zhì)量。方法采用漿法,轉(zhuǎn)速50r/min,以p H1.2鹽酸溶液、p H4.0醋酸鹽緩沖液、p H6.8磷酸鹽緩沖液和水為溶出介質(zhì),采用光纖藥物溶出度實(shí)時測定儀測定國內(nèi)8家企業(yè)的樣品與原研制劑的溶出曲線,并用AV值法與原研制劑的溶出曲線進(jìn)行比較。以p H1.2鹽酸溶液為溶出介質(zhì),采用光纖藥物溶出度實(shí)時測定儀測定國內(nèi)41家企業(yè)的229批次樣品,用AV值法計算企業(yè)內(nèi)批次間溶出曲線的相似性。結(jié)果國產(chǎn)樣品在4種介質(zhì)中的溶出行為與原研制劑均不相似。國產(chǎn)樣品企業(yè)內(nèi)批次間溶出曲線不相似。國產(chǎn)樣品在p H1.2介質(zhì)中的溶出行為差異較大。結(jié)論國產(chǎn)乙酰螺旋霉素片的處方工藝與原研制劑存在較大差異,國內(nèi)各企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。
【作者單位】： 河南省食品藥品檢驗(yàn)所;南水北調(diào)中線局河南直管建管局;
【分類號】：R927
【正文快照】： 1964年,日本協(xié)和發(fā)酵株式會社成功合成大環(huán)內(nèi)酯類抗生素乙酰螺旋霉素(其前體螺旋霉素的產(chǎn)生菌為Streptomyces ambofaciens)[1],其胃溶片于1967年上市。1975年,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院抗菌素研究所參照日本報道的半合成方法把國產(chǎn)鏈霉菌(代號799)產(chǎn)生的抗菌素乙酰化,得到國產(chǎn)乙酰螺旋霉

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

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中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前2條

1 謝沐風(fēng);;如何采用多條溶出曲線“剖析”口服固體制劑內(nèi)在品質(zhì)[A];緩、控釋給藥系統(tǒng)研究、開發(fā)與注冊申報及質(zhì)量控制研討會論文集[C];2012年

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本文編號：1315521