本文關鍵詞：安徽省藥品經營企業(yè)新修訂GSP認證現(xiàn)狀　出處：《山東大學》2015年碩士論文　論文類型：學位論文

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【摘要】：藥品經營質量管理規(guī)范(Good Supply Practice for Drugs, GSP)是藥品經營過程質量管理的基本準則,是指控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素,從而達到防止質量事故的一整套系統(tǒng)的、科學的管理程序。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的經營行為,對藥品經營全過程進行質量控制,對售出的藥品實施有效追蹤,保證向用戶提供合格的藥品。GSP作為藥品經營質量管理規(guī)范,己被世界很多國家所接受,目前世界上許多國家和地區(qū)都在推行GSP認證。在我國,藥品GSP是強制性實行的一種監(jiān)管工作。自我國開展藥品GSP認證工作以來已取得階段性成果,對提高藥品經營企業(yè)的管理水平、提高藥品質量、保證人民用藥的安全有效有著很現(xiàn)實的意義。安徽省是醫(yī)藥流通大省,經過幾年的GSP認證工作,安徽省在藥品流通監(jiān)管方面取得了顯著成效,主要表現(xiàn)在：安徽省醫(yī)藥產業(yè)結構得到了優(yōu)化調整,醫(yī)藥流通市場進一步規(guī)范,通過提高醫(yī)藥行業(yè)市場準入的門檻,加強了企業(yè)的集約化、規(guī)模水平和綜合競爭力,并從根本上提高了藥品流通領域的質量保障水平,最大限度減少了藥品質量風險,確保了安徽省人民群眾用藥的安全有效。本文研究運用實證調查和數(shù)據統(tǒng)計分析等方法,對全國各省市GSP認證檢查管理模式進行調研,并分析了安徽省在新修訂GSP實施和認證過程中存在的問題及其產生的原因,提出了健全認證法規(guī)體系,完善認證管理體系,加強認證后監(jiān)管,強化認證管理與行政監(jiān)管的有效結合等完善安徽省實施藥品GSP認證管理的一些對策。新修訂GSP于2013年6月1日起正式實施,新修訂GSP提高了醫(yī)藥流通行業(yè)準入門檻,有利于加快我國醫(yī)藥流通產業(yè)結構調整,有利于提高企業(yè)的集約化、規(guī)模化水平和綜合競爭力,其推廣實施也是我國藥品流通領域改革的基礎性工作。本文通過總結安徽省實施新修訂GSP以來藥品經營企業(yè)存在的問題,并分析其存在的原因,深入藥品經營企業(yè)質量管理及相關的各個環(huán)節(jié),發(fā)現(xiàn)認證檢查過程中企業(yè)存在的共性弱點,有助于積極穩(wěn)步推進新修訂GSP,切實提高藥品經營質量水平,從而提升藥品質量安全保障能力,促進醫(yī)藥經濟又好又快發(fā)展。
【學位授予單位】：山東大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：R95

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據庫 前3條

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本文編號：1309654