本文關(guān)鍵詞：統(tǒng)計(jì)學(xué)在臨床前藥物毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用　出處：《中國(guó)藥事》2016年06期 　論文類(lèi)型：期刊論文

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【摘要】：目的:介紹臨床前藥物毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)一般毒理學(xué)、遺傳毒理學(xué)、生殖毒性實(shí)驗(yàn)、安全藥理學(xué)和致癌性實(shí)驗(yàn)中的數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。方法:本文簡(jiǎn)要介紹了一般毒理實(shí)驗(yàn)、遺傳毒理實(shí)驗(yàn)、生殖毒性實(shí)驗(yàn)、安全藥理和致癌性實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、動(dòng)物種屬、實(shí)驗(yàn)終點(diǎn)觀察指標(biāo)、結(jié)果判斷,著重介紹了體內(nèi)微核實(shí)驗(yàn)、慧星實(shí)驗(yàn)、器官重量分析、犬遙測(cè)實(shí)驗(yàn)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)以及致癌性實(shí)驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法,進(jìn)一步介紹了目前統(tǒng)計(jì)方法存在的問(wèn)題和解決策略。結(jié)果:體內(nèi)微核實(shí)驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法包括一般線性模型、精確趨勢(shì)檢驗(yàn)、非參數(shù)趨勢(shì)檢驗(yàn)、配對(duì)檢驗(yàn)和廣義線性模型。彗星實(shí)驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法包括匯總統(tǒng)計(jì)和廣義線性模型。一般毒理實(shí)驗(yàn)的器官重量統(tǒng)計(jì)學(xué)方法包括協(xié)方差分析、器官絕對(duì)重量分析及器官相對(duì)重量分析。中樞神經(jīng)系統(tǒng)評(píng)估定量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法包括協(xié)方差分析、方差分析及Williams趨勢(shì)檢驗(yàn)或Dunnett-t檢驗(yàn)。致癌性實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法包括Peto檢驗(yàn)和poly-k趨勢(shì)檢驗(yàn)。結(jié)論:本文介紹了一般毒理學(xué)、遺傳毒理學(xué)、生殖毒性實(shí)驗(yàn)、安全藥理和致癌性實(shí)驗(yàn)常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,為我國(guó)臨床前藥物安全性評(píng)價(jià)毒理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析提供一些參考。
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心藥物非臨床安全評(píng)價(jià)研究北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;中國(guó)食品藥品檢定研究院信息中心;
【基金】：科技部“十二五”重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)(編號(hào)2012ZX09302001) “重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)課題(編號(hào)2015ZX09501007-004)
【分類(lèi)號(hào)】：R96
【正文快照】： 藥物的開(kāi)發(fā)是一個(gè)循序漸進(jìn)的過(guò)程,涉及到動(dòng)物和人的療效和安全性評(píng)價(jià)。臨床前藥物安全性評(píng)價(jià)包括靶器官毒性作用特征描述、劑量-依賴(lài)性關(guān)系確定、毒性反應(yīng)的可逆性等,這些內(nèi)容用于估計(jì)人體試驗(yàn)的安全起始劑量和劑量范圍,并推測(cè)可能在臨床實(shí)驗(yàn)條件下出現(xiàn)的潛在不良反應(yīng)及監(jiān)測(cè)指

【相似文獻(xiàn)】

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中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前3條

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2 宮愛(ài)申;兩種新型喹諾酮衍生物的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)研究[D];沈陽(yáng)藥科大學(xué);2004年

3 趙麗艷;液相色譜—串聯(lián)質(zhì)譜法研究阿德福韋地匹福酯的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)[D];沈陽(yáng)藥科大學(xué);2002年

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