發(fā)布時(shí)間：2017-12-18 21:22

  本文關(guān)鍵詞：標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)采集平臺(tái)構(gòu)建及在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的應(yīng)用

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【摘要】：規(guī)范、完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析的先決條件,也是臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可信的有力保障。當(dāng)前電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)以其能夠優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)、保障數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、控制試驗(yàn)成本和風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)勢(shì)得到了國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理行業(yè)的極大重視,但也存在數(shù)據(jù)采集規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化不足的問(wèn)題。本文以基于Clin Capture二次開(kāi)發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集平臺(tái)e Clinica XY為例,闡述了標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)采集平臺(tái)的架構(gòu)設(shè)計(jì)、遵循標(biāo)準(zhǔn)以及在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量管控方面的優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)。
【作者單位】： 中南大學(xué)湘雅公共衛(wèi)生學(xué)院流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)系;中南大學(xué)湘雅醫(yī)院;中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院藥物臨床研究統(tǒng)計(jì)分析中心;
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 齊瀟,男,碩士研究生,主要從事藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析。Tel:15388034366 E-mail:qcasrl@hotmail.com臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的在于采用嚴(yán)格的質(zhì)量控制獲取完整、可靠的臨床研究數(shù)據(jù),進(jìn)而通過(guò)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析確定研究治療的有效性與安全性。當(dāng)前我國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)

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本文編號(hào)：1305665