本文關(guān)鍵詞：藥用丁基膠塞中抗氧劑264、1010、5057遷移研究

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【摘要】：目的:建立高效液相色譜法同時(shí)測(cè)定藥用丁基膠塞中的抗氧劑264、抗氧劑1010和抗氧劑5057。方法:采用HPLC法對(duì)抗氧劑264(2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚)、抗氧劑1010{四[β-(3,5-二叔丁基-4-羥基苯基)丙酸]季戊四醇酯}和抗氧劑5057(丁基或辛基取代的二苯胺)的遷移量進(jìn)行研究;使用Inertsil ODS C_(18)色譜柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以甲醇為流動(dòng)相A,10 mmol·L~(-1)乙酸銨溶液為流動(dòng)相B,梯度洗脫,流速1.0 m L·min~(-1),檢測(cè)波長(zhǎng)220 nm(檢測(cè)抗氧劑264和抗氧劑1010)、280 nm(檢測(cè)抗氧劑5057);利用LC-MS/MS方法進(jìn)行鑒別,采用三重四極桿質(zhì)譜檢測(cè)器、電噴霧離子源ESI,以正負(fù)離子模式掃描,質(zhì)量數(shù)掃描范圍m/z 50~1 500。結(jié)果:浸提試驗(yàn)確證了膠塞中含有的抗氧劑。幾種抗氧劑的分離度良好,抗氧劑5057無明顯降解產(chǎn)物,抗氧劑264與抗氧劑1010的降解產(chǎn)物均能與各自主峰分開,抗氧劑264、1010、5057的檢出限分別為0.081、0.061、0.062μg·m L~(-1),且在各自的線性范圍內(nèi)線性關(guān)系良好(r=0.999 6~0.999 9,n=5),平均回收率均在98%~102%。5個(gè)企業(yè)的20批樣品中均未檢出抗氧劑。結(jié)論:建立的方法可用于對(duì)膠塞中抗氧劑264、1010、5057進(jìn)行遷移研究。
【作者單位】： 南京工業(yè)大學(xué)藥學(xué)院;南京工業(yè)大學(xué)江蘇省藥物研究所有限公司;
【分類號(hào)】：R927.2;O657.72
【正文快照】： 基-4-羥基苯基)丙酸]季戊四醇酯;丁基或辛基取代的二苯胺;抗氧劑;聚合物穩(wěn)定劑;抗氧劑降解產(chǎn)物;抗氧劑遷移;藥物相容性;質(zhì)量控制;高效液相色譜;液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜過破壞性試驗(yàn)考察抗氧劑的穩(wěn)定性來考察其在抑制或減緩橡膠老化的同時(shí),是否會(huì)產(chǎn)生具有安全隱患的降解產(chǎn)物。目前,

【相似文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：1296980