本文關鍵詞：藥用丁基膠塞中抗氧劑264、1010、5057遷移研究

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【摘要】：目的:建立高效液相色譜法同時測定藥用丁基膠塞中的抗氧劑264、抗氧劑1010和抗氧劑5057。方法:采用HPLC法對抗氧劑264(2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚)、抗氧劑1010{四[β-(3,5-二叔丁基-4-羥基苯基)丙酸]季戊四醇酯}和抗氧劑5057(丁基或辛基取代的二苯胺)的遷移量進行研究;使用Inertsil ODS C_(18)色譜柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以甲醇為流動相A,10 mmol·L~(-1)乙酸銨溶液為流動相B,梯度洗脫,流速1.0 m L·min~(-1),檢測波長220 nm(檢測抗氧劑264和抗氧劑1010)、280 nm(檢測抗氧劑5057);利用LC-MS/MS方法進行鑒別,采用三重四極桿質譜檢測器、電噴霧離子源ESI,以正負離子模式掃描,質量數掃描范圍m/z 50~1 500。結果:浸提試驗確證了膠塞中含有的抗氧劑。幾種抗氧劑的分離度良好,抗氧劑5057無明顯降解產物,抗氧劑264與抗氧劑1010的降解產物均能與各自主峰分開,抗氧劑264、1010、5057的檢出限分別為0.081、0.061、0.062μg·m L~(-1),且在各自的線性范圍內線性關系良好(r=0.999 6~0.999 9,n=5),平均回收率均在98%~102%。5個企業(yè)的20批樣品中均未檢出抗氧劑。結論:建立的方法可用于對膠塞中抗氧劑264、1010、5057進行遷移研究。
【作者單位】： 南京工業(yè)大學藥學院;南京工業(yè)大學江蘇省藥物研究所有限公司;
【分類號】：R927.2;O657.72
【正文快照】： 基-4-羥基苯基)丙酸]季戊四醇酯;丁基或辛基取代的二苯胺;抗氧劑;聚合物穩(wěn)定劑;抗氧劑降解產物;抗氧劑遷移;藥物相容性;質量控制;高效液相色譜;液相色譜-串聯質譜過破壞性試驗考察抗氧劑的穩(wěn)定性來考察其在抑制或減緩橡膠老化的同時,是否會產生具有安全隱患的降解產物。目前,

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