發(fā)布時間：2017-12-15 00:13

  本文關鍵詞：國內(nèi)外兒童用藥鼓勵研發(fā)政策比較

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【摘要】：兒童用藥問題一直是世界各國面臨的難題,其中最重要的兩個問題是缺少兒童適用的藥品劑型規(guī)格,以及缺乏兒童使用藥物的安全性及有效性數(shù)據(jù)。如何激勵藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)適宜兒童使用的藥品品種、規(guī)格和劑型,引導藥品生產(chǎn)廠家獲得兒童用藥數(shù)據(jù),是兒童用藥當前最主要的工作。本文通過參考國內(nèi)外文獻,系統(tǒng)介紹了美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)鼓勵兒童用藥研發(fā)的政策和措施,包括兒童用藥相關法案、兒童用藥相關機構的組成及功能、對兒童用藥研發(fā)的激勵措施、對兒童用藥數(shù)據(jù)研究的強制措施以及對兒童用藥研究的幫扶舉措。同時梳理了中國近年來兒童用藥研發(fā)的相關舉措,為進一步完善中國相關制度提供參考。
【作者單位】： 山東大學附屬省立醫(yī)院藥學部;
【分類號】：R95
【正文快照】： 兒童各器官功能尚未發(fā)育成熟,機體對藥物的處理及反應同成人存在很大區(qū)別,因此針對兒童用藥應有專用的劑型、規(guī)格。但目前全世界都存在包括兒童藥品品種、規(guī)格和劑型少,兒童藥品說明書不規(guī)范,臨床試驗數(shù)據(jù)缺乏,超越標簽用藥等諸多威脅兒童用藥安全的問題。為解決這些問題,各國

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