本文關(guān)鍵詞：國(guó)內(nèi)外兒童用藥鼓勵(lì)研發(fā)政策比較

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【摘要】：兒童用藥問(wèn)題一直是世界各國(guó)面臨的難題,其中最重要的兩個(gè)問(wèn)題是缺少兒童適用的藥品劑型規(guī)格,以及缺乏兒童使用藥物的安全性及有效性數(shù)據(jù)。如何激勵(lì)藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)適宜兒童使用的藥品品種、規(guī)格和劑型,引導(dǎo)藥品生產(chǎn)廠家獲得兒童用藥數(shù)據(jù),是兒童用藥當(dāng)前最主要的工作。本文通過(guò)參考國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn),系統(tǒng)介紹了美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)的政策和措施,包括兒童用藥相關(guān)法案、兒童用藥相關(guān)機(jī)構(gòu)的組成及功能、對(duì)兒童用藥研發(fā)的激勵(lì)措施、對(duì)兒童用藥數(shù)據(jù)研究的強(qiáng)制措施以及對(duì)兒童用藥研究的幫扶舉措。同時(shí)梳理了中國(guó)近年來(lái)兒童用藥研發(fā)的相關(guān)舉措,為進(jìn)一步完善中國(guó)相關(guān)制度提供參考。
【作者單位】： 山東大學(xué)附屬省立醫(yī)院藥學(xué)部;
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 兒童各器官功能尚未發(fā)育成熟,機(jī)體對(duì)藥物的處理及反應(yīng)同成人存在很大區(qū)別,因此針對(duì)兒童用藥應(yīng)有專用的劑型、規(guī)格。但目前全世界都存在包括兒童藥品品種、規(guī)格和劑型少,兒童藥品說(shuō)明書(shū)不規(guī)范,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)缺乏,超越標(biāo)簽用藥等諸多威脅兒童用藥安全的問(wèn)題。為解決這些問(wèn)題,各國(guó)

【相似文獻(xiàn)】

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