本文關(guān)鍵詞：歐盟仿制藥審批與監(jiān)管簡介

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【摘要】：正1仿制藥和參照藥的概念1.1介紹根據(jù)歐盟法律,仿制藥公司若能證明其醫(yī)藥產(chǎn)品是在歐盟成員國已獲批準(zhǔn)不少于8年的某參照藥的仿制藥,則一般無需提供臨床前實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的結(jié)果。參照藥首次上市批準(zhǔn)后10年內(nèi),仿制藥不
【作者單位】： 美國科文頓·柏靈律師事務(wù)所駐北京代表處;
【分類號】：R95
【正文快照】： 1仿制藥和參照藥的概念度研究得到證明。某個有效成分的不同的鹽、醋、醚、1.1介紹異構(gòu)體、異構(gòu)體混合物、復(fù)合體或衍生體應(yīng)視為同一有效成分,除非它們在有關(guān)安全性和/或有效性的根據(jù)歐盟法律,仿制藥公司若能證明其醫(yī)藥產(chǎn)屬性方面有較大不同。在上述情形下,申請人須提品是在歐

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