發(fā)布時間：2017-12-12 02:19

  本文關(guān)鍵詞：國內(nèi)外生物類似藥注冊管理概述及啟示

  更多相關(guān)文章： 生物類似藥 指導(dǎo)原則 世界衛(wèi)生組織 歐盟 美國 日本 參照藥 可交換性

【摘要】：為了完善我國生物類似藥注冊制度,借鑒世界衛(wèi)生組織、歐盟、美國、日本的經(jīng)驗,指導(dǎo)我國的實踐,綜述了世界衛(wèi)生組織、歐盟、美國、日本生物類似藥的指導(dǎo)原則。發(fā)現(xiàn)大部分批準(zhǔn)生物類似藥的管理要求類似,但在類似性定義、適用范圍、參照藥選擇和批準(zhǔn)所需的資料方面稍有差異,關(guān)于生物類似性和可交換性評價的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計和分析,仍有許多沒有解決的科學(xué)問題,仍需要精細(xì)協(xié)調(diào)全球的管理指導(dǎo)原則。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;
【分類號】：R95
【正文快照】： 生物藥物被認(rèn)為是藥學(xué)行業(yè)中發(fā)展最快的品種之一,它們是應(yīng)用生物技術(shù)由活細(xì)胞或活微生物生產(chǎn),許多已被廣泛應(yīng)用于威脅生命及罕見疾病的治療,例如癌癥、糖尿病、貧血、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和多發(fā)性硬化癥等疾病。自從全球第一個大腸桿菌合成的重組人胰島素(Humulin)于1982 年獲得美國F

【相似文獻(xiàn)】

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本文編號：1280792